Egy 12 hónapos kisfiú oltásaival kapcsolatban kérdezünk az alapellátó gyermekorvostól

És válaszolnia kell az Eütv. 13. § és 14. § (3) bekezdés alapján akkor is, ha kötelező az oltás

Ezeknek a kérdéseknek az a célja, hogy rámutassanak arra, milyen potenciális, ismert onkogén, epigenikai és halálos kockázatai vannak az egyes oltásoknak, amelyet a tudomány elismer, az alkalmazási leírásokban és a gyártói adatokban, valamint a tudományos szakirodalomban felmért és számolt kockázatok, azonban az oltóorvosoknak gőze sincs ezekről, sőt a zöme a kérdéseket sem érti, nemhogy felismerné ezeket, amikor megtörténnek.

I. Tájékoztatás kérése

Az Eütv. 13. § (1) és (2) bekezdése szerint a betegnek joga van teljes körű tájékoztatáshoz egészségi állapotáról, a beavatkozásokról, azok kockázatairól – ideértve az oltóanyagok összetételét és mellékhatásait –, még akkor is, ha a kötelező oltás visszautasítása nem lehetséges. Az Eütv. 13. § (3) továbbá lehetővé teszi a beteg számára a további kérdezést.

E jogszabályok értelmében Önnek nemcsak az oltás beadása a feladata, hanem az is, hogy érthető és pontos információkat nyújtson az ügyfél és törvényes képviselője számára, különösen egy kiskorú egészségét érintő, potenciálisan kockázatos beavatkozás esetén. Ügyfelünk már megkapta az alapimmunizáció egy részét, és most az egyéves korhoz kötött oltások beadása előtt áll.

A fentiek alapján az alábbiakról kérünk felvilágosítást:

II. Oltóanyagokkal és oltással kapcsolatos kérdéseink

Varivax

1. Tisztelt Doktor Úr, milyen szekvenálási adatokkal tudja bizonyítani, hogy a Varivax attenuált vírusa nem rekombinálódik vad típusú varicella törzsekkel egy egyéves kisfiú szervezetében, ami halálos szövődményeket okozhat?

2. Tudna-e hivatkozni olyan epigenetikai vizsgálatokra, amelyek a Varivax MRC-5 sejtmaradványainak metilációs hatását elemzik egy egyéves kisfiú DNS-én, kizárva a fatális onkogén folyamatokat?

3. Hogyan értékeli a Varivax által kiváltott T-sejt-válasz egyensúlyát egy egyéves kisfiú esetében, hogy elkerülhető legyen a potenciálisan végzetes immunopatológiai túlzott reakció?

4. Milyen klinikai bizonyítékokkal rendelkezik arról, hogy a Varivax nem indukál szubklinikai vasculitist egy egyéves kisfiúban, ami később halálos keringési elégtelenséghez vezethet?

5. Tudna-e részletezni olyan posztvakcinációs virológiai monitorozási protokollokat, amelyek a Varivax vakcinatörzs perzisztenciáját vizsgálják egy egyéves kisfiú idegrendszerében, hogy kizárják a fatális meningitist?

Varilrix

1. Tisztelt Doktor Úr, milyen molekuláris dinamikai szimulációk igazolják, hogy a Varilrix élő vírusa nem destabilizálja egy egyéves kisfiú sejtmembránjait, ami halálos citolízist okozhat?

2. Tudna-e adatokat felmutatni a Varilrix MRC-5 eredetű mikroRNS-ek interakciójáról egy egyéves kisfiú génexpressziójával, hogy elkerüljük a fatális immunrendszeri diszregulációt?

3. Hogyan zárná ki annak lehetőségét, hogy a Varilrix által kiváltott interferon-termelés hiperinflammatorikus állapotot idézzen elő egy egyéves kisfiúban, ami végzetes tüdőödémához vezethet?

4. Milyen farmakogenomikai elemzésekre támaszkodik annak bizonyítására, hogy a Varilrix nem vált ki egy egyéves kisfiúban olyan metabolikus zavart, ami halálos acidózist okozhat?

5. Tudna-e ismertetni olyan víruskinetikai modelleket, amelyek a Varilrix sheddingjének időtartamát és annak potenciálisan fatális terjedését mérik egy egyéves kisfiú környezetében?

Prevenar 20

1. Tisztelt Doktor Úr, milyen tömegspektrometriás analízisekkel tudja garantálni, hogy a Prevenar 20 CRM197 hordozófehérjéje nem tartalmaz rejtett proteolitikus fragmentumokat, amelyek egy egyéves kisfiú számára halálos immunreakciót válthatnak ki?

2. Tudna-e adatokat szolgáltatni a CRM197 oxidatív stressz-indukciós potenciáljáról egy egyéves kisfiú mitokondriumaiban, hogy kizárjuk a fatális sejtpusztulást?

3. Hogyan értékeli a Prevenar 20 alumínium és CRM197 kombinációjának hatását egy egyéves kisfiú vér-agy gátjának integritására, ami potenciálisan végzetes neuroinflammációt okozhat?

4. Milyen specifikus toxikokinetikai vizsgálatokra hivatkozik annak igazolására, hogy a Prevenar 20 nem vezet egy egyéves kisfiúban szisztémás mikrotrombózisokhoz, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek?

5. Tudna-e ismertetni olyan prediktív immunológiai modelleket, amelyek a Prevenar 20 által kiváltott adjuváns-hatás hosszú távú stabilitását elemzik egy egyéves kisfiúban, kizárva a fatális hiperszenzitivitást?

Pentaxim

1. Tekintettel arra, hogy a Pentaxim alumínium-hidroxidot tartalmaz, és gyakran többször adják be 6 hónapon belül más alumíniumtartalmú oltásokkal együtt, hogyan értékeli egy 12 hónapos kisfiú szervezetében az összesített alumíniumterhelést, és milyen szakértői bírálattal ellátott tanulmányokra támaszkodik annak kizárására, hogy ez neurotoxikus vagy epigenetikai hatásokat ne okozzon a következő évtizedben, figyelembe véve, hogy nem léteznek hosszú távú, sóoldatos kontrollcsoporttal végzett placebo-vizsgálatok?

2. A Pentaxim alkalmazási leírása az encephalopátiát ellenjavallatként említi (4.3), mégis rövid időn belül többször beadható. Milyen specifikus neurológiai szűrést végez minden egyes dózis előtt a szubklinikai agygyulladás kizárására, különösen, mivel Charles Richet kutatásai szerint az ismételt antigén-expozíció hónapokon belül növeli az anafilaxia kockázatát?

3. Mivel a Pentaxim diftéria- és tetanusztoxoidjai más oltásokkal együtt, 6 hónapos ütemezésben immun túlaktiválást válthatnak ki, hogyan figyeli a késleltetett autoimmun vagy epigenetikai változásokat – például a génexpresszió módosulását – egy kisgyermeknél, tekintve, hogy nincsenek 10 éves utánkövetési tanulmányok?

4. Mivel a Pentaximról nem állnak rendelkezésre hosszú távú, placebo-kontrollos adatok (pl. sóoldatos kontrollokkal 5-10 évre), hogyan állíthatja magabiztosan, hogy biztonságos, ha más élővírusos és adjuvánsos oltásokkal gyorsan egymás után adják be, különösen olyan kockázatok tekintetében, mint a krónikus immunrendszeri szabályozási zavar vagy hirtelen csecsemőhalál?

5. Az EudraVigilance adatbázisban jelentett mellékhatások ok-okozati összefüggése gyakran tisztázatlan. Milyen konkrét adatokat használ az elmúlt 5 évből (2019–2024) annak bizonyítására a szülők megnyugtatására, hogy a Pentaxim nem járult hozzá csecsemőhalálozáshoz vagy tartós rokkantsághoz ebben a sűrített 6 hónapos ütemezésben, és hogyan magyarázza az ilyen kimenetelek átláthatóságának hiányát?

Infanrix-IPV+Hib

1. Az Infanrix-IPV+Hib alumínium-hidroxidot tartalmaz, és gyakran más alumínium-adjuvánsos oltásokkal együtt adják be 6 hónap alatt. Hogyan számolja ki egy 15 hónapos gyermek teljes adjuváns-expozícióját ebben az időszakban, és milyen bizonyíték zárja ki az alumínium által indukált epigenetikai változások vagy neurodevelopmentális problémák lehetőségét évek múlva?

2. Az alkalmazási leírás encephalopátiát ellenjavallatként (4.3) és görcsrohamokat ritka mellékhatásként (4.8) említ. Több dózis 6 hónapon belüli beadása más oltásokkal együtt milyen diagnosztikai eszközökkel szűri ki a korai neurológiai sérülékenységet az oltás előtt, és hogyan igazolja ezt az ütemezést hosszú távú biztonsági adatok nélkül?

3. Tekintettel az Infanrix-IPV+Hib öt komponensének ismételt antigén-expozíciójára rövid időn belül, hogyan zárja ki a szinergikus immun-túlstimuláció lehetőségét, amely olyan állapotokhoz vezethet, mint encephalitis vagy hirtelen csecsemőhalál, különösen, mivel ilyen kimeneteleket nem követnek nyomon tanulmányok?

4. Milyen klinikai adatokat vesz figyelembe annak bizonyítására, hogy az Infanrix-IPV+Hib biztonságos egy 12 hónapos kisfiú számára, aki más hasonló oltásokat is kapott 6 hónap alatt, és hogyan magyarázza a hosszú távú (pl. 10 éves) placebo-kontrollos vizsgálatok hiányát a krónikus betegségek vagy halálozás kockázatának felmérésére?

5. Az EudraVigilance jelentései alapján az elmúlt 5 évben (2019–2024) milyen specifikus bizonyítékokkal támasztja alá, hogy az Infanrix-IPV+Hib nem okozott anafilaxiás reakciókat vagy haláleseteket csecsemőknél ebben a sűrített ütemezésben, és mit mond a szülőknek, ha az adatok nem nyilvánosak vagy nem meggyőzőek?

Vaxneuvance

1. A Vaxneuvance alumínium-hidroxidot és CRM197 hordozófehérjét tartalmaz, amelyet Pseudomonas fluorescens-ben rekombináns plazmid technológiával állítanak elő. Milyen hosszú távú klinikai adatokat használ annak kizárására, hogy ez a plazmid nem indukál epigenetikai vagy karcinogén hatásokat egy 12 hónapos kisfiúban, aki 6 hónap alatt más oltásokat is kap, tekintve az IARC plazmid-kutatások bizonytalanságait?

2. Az alkalmazási leírás encephalitist ritka mellékhatásként említ (4.8). Milyen sürgősségi felszereléssel és protokollal készül fel egy ilyen halálos szövődmény azonnali kezelésére, ha a Vaxneuvance-t más vakcinákkal együtt adják be egy 6 hónapos periódusban?

3. Tekintettel arra, hogy a Vaxneuvance-t más pneumococcus oltásokkal együtt adják be rövid időn belül, hogyan értékeli a kumulatív immunreakciók kockázatát – például anaphylaxiát vagy autoimmun betegségeket –, és milyen megfigyelési tervet alkalmaz az oltások utáni hetekben, amikor a hosszú távú adatok hiányoznak?

4. Milyen tudományos bizonyítékokra támaszkodik annak állítására, hogy a Vaxneuvance biztonságos egy 12 hónapos kisfiú számára, aki 6 hónap alatt többször kapott hasonló oltásokat, különösen a CRM197 plazmid eredetű komponensének potenciális génmódosító hatásai tekintetében?

5. Az EudraVigilance adatbázisból az elmúlt 5 év (2019–2024) adatai alapján hogyan győzi meg a szülőket, hogy a Vaxneuvance nem kapcsolódik csecsemőhalálozáshoz vagy súlyos neurológiai károsodáshoz ebben a sűrű ütemezésben, és mit válaszol, ha az adatok nem elég részletesek vagy hozzáférhetőek?

MMR

1. Az MMR élő vírusokat tartalmaz, és a WI-38 sejtvonalat használja, amely egy kislány DNS-ét hordozza. Milyen immunológiai vizsgálatokat végez annak felmérésére, hogy ez a sejtvonal nem vált ki epigenetikai vagy túlérzékenységi reakciókat egy 12 hónapos kisfiúban, aki 6 hónap alatt más oltásokat is kap, figyelembe véve a hosszú távú adatok hiányát?

2. Az alkalmazási leírás encephalitist ritka mellékhatásként említ (4.8). Hogyan biztosítja a rendelője a szükséges neurológiai stabilizációt, ha az MMR-t más vakcinákkal együtt adják be egy 6 hónapos időszakban, és milyen bizonyíték támasztja alá, hogy ez a sűrű ütemezés nem növeli a kockázatot?

3. Tekintettel az MMR élő vírusaira és a Charles Richet által leírt ismételt expozíció miatti anafilaxia-kockázatra, milyen specifikus allergiateszteket végez az oltás előtt egy olyan kisfiú esetében, aki már többször oltva volt 6 hónap alatt, és hogyan zárja ki a szinergikus hatásokat?

4. Milyen klinikai indokok alapján állítja, hogy az MMR biztonságos egy 12 hónapos kisfiú számára, aki más élővírusos és adjuvánsos oltásokat is kapott ebben a rövid időkeretben, különösen a WI-38 sejtvonal potenciális immun- vagy génmódosító hatásainak ismeretlen hosszú távú következményei fényében?

5. Az EudraVigilance adatbázisból az elmúlt 5 év (2019–2024) MMR-rel összefüggő anafilaxiás eseteire vagy haláleseteire vonatkozóan milyen konkrét adatokat mutat be, hogy megnyugtassa a szülőket a 6 hónapos ütemezés biztonságosságáról, és mit mond, ha az adatok nem fedik le a kombinált oltások kumulatív kockázatait?

III. Közös kérdések

1. Tudja-e azt, hogy az EMA weboldala (https://vaccination-info.europa.eu/hu/az-oltoanyagokrol/oltoanyagok-engedelyezese-az-europai-unioban) szerint az oltóanyagokat szigorú, 3 fázisú vizsgálatokkal engedélyezik, ám egyetlen tárgybani oltás alkalmazási leírásaiban nem szerepelnek hosszú távú (5-10 éves) placebokontrollos kutatások injekcióhoz való vizet kapott kontrollcsoporttal? Milyen tudományos eredmények alapján állítja, hogy ezek az oltások biztonságosak és hatékonyak ügyfelünk számára?

2. Az Eütv. 58. § (10) bekezdése alapján kérem tájékoztasson, ki fizeti a gyermek temetési költségeit, ha életét veszíti az oltások miatt, továbbá ki fizeti a kezelésének költségeit, ha egészségkárosodása vagy rokkantsága lesz, tekintettel arra, hogy a szülők tartják el, nincs eltartott hozzátartozója és jövedelme, így az állam, az orvos és a gyártó kártalanítási felelőssége kizárt? Kérjük, tájékoztasson, ki felé fordulhatunk kártérítési igénnyel, és milyen jogalapon?

3. Kérem, részletesen térjen ki arra, hogy a fenti kérdésekre adott válaszai alapján fennállhat-e ügyfelünknél az Eütv. 58. § (3) bekezdés a) pontja szerinti állapot, miszerint a beadni szándékozott oltások az egészségét várhatóan károsan befolyásolnák?

Kérjük, hogy válaszában részletesen térjen ki az ügyfelünk életkorára és egészségügyi állapotára vonatkozó kockázati tényezők figyelembevételére, valamint a hatályos jogszabályok és protokollok alapján igazolja, hogy az oltás beadása nem jelent aránytalan kockázatot ügyfelünk számára. Válaszát előre is köszönjük, és kérjük, hogy azt írásban, határidőn belül juttassa el hozzánk.