Egyetlen Magyarországon alkalmazott kötelező oltásnak sem volt tudományos, valódi kísérlete, sem empírikus megfigyeléseken alapuló kutatása

Azaz nem igazolt egyetlen kötelező oltásnak sem a biztonságossága, sem a hatékonysága. Ezt bizonyítjuk be egy perben - részlet a keresetlevélből

…. oltásokat rendel el kötelezően a felpereseknek a Nemzeti Immunizációs Program keretében (BCG, DTPa-IPV-Hib, MMR, Pneumococcus, Hepatitis B, Varicella, Polio stb.), amelyeknél az oltóanyagok biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, nevezetesen olyan hosszú távú (legalább 5-10 éves), randomizált, placebokontrollos humán klinikai vizsgálatokkal, ahol a kontrollcsoport valódi placebót, például injekcióhoz való vizet kapott volna. Ez a hiányosság sérti a felpereseknek az élethez, egészséghez, testi integritásához és emberi méltósághoz való jogát az Alaptörvény II. Cikke értelmében, mivel az állam olyan invazív orvosi beavatkozásokat kényszerít rájuk, amelyek kockázatai nem kellően feltártak, és hatékonyságuk nem igazolt objektív, reprodukálható tudományos módszerrel. Valamennyi felperes kapott kötelező oltásokat, és van, amelyik felperes még kiskorú, és további oltások felvétele kötelező számára.

1. A tudományos kísérletek fogalma és azok hiánya oltások esetén:

A tudományos kísérlet szisztematikus, ellenőrzött vizsgálatot jelent, amelynek célja egy hipotézis tesztelése és ok-okozati összefüggések feltárása, amit a gyógyszerek esetében – az oltások kivételével – randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokkal és hosszú távú utánkövetéssel biztosítanak. Ezt a folyamatot kötelező nemzetközi irányelvek szabályozzák, amelyek a https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines weboldalon kerülnek részletezésre. Az alperes által kötelezően elrendelt oltások vonatkozásában az ICH-GCP irányelvek (International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice, ICH E6(R2), 2016) elvárásainak megfelelő vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, így biztonságosságuk és hatékonyságuk nem bizonyított a tudományos standardok szerint.

A Helsinki Nyilatkozat (1964, legutóbbi módosítás: 2013, csatolva F1 alatt) és a „tudományos konszenzusnak” nevezett elv tartalmazza azokat a kifogásokat, amelyekkel ezen kutatások hiányát magyarázzák. Az egyik etikai érv szerint a placebo alkalmazása súlyos betegségek (pl. tuberkulózis, diftéria, kanyaró) kockázatát növelné és ez elfogadhatatlan, mivel a védelem megvonását jelentené. Ez egy olyan kifogás, amely tudományosan és etikailag tarthatatlan, A 8. pont szerint placebo csak akkor alkalmazható, ha nincs hatékony kezelés, vagy annak elmaradása nem jár súlyos kockázattal. Ez az érv azonban nem állja meg a helyét, mivel egyrészt a Magyarországon oltással célzott betegségek ellen van hatékony kezelés, valamint a vakcinák hosszú távú biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított.
A megfigyeléses adatok (pl. MMR járványcsökkenés, PCV13 IPD-csökkentés) és rövid távú immunogenitási mérések (pl. antitestszint, OPA-titer) nem bizonyítottak megfelelően, és nem helyettesítik a kontrollált kísérleteket.

A hatékony kezelés hiányával összefüggésben:

A diftéria a mai orvostudományban antibiotikumokkal, például penicillinnel vagy eritromicinnel kezelhető, emellett a diftéria antitoxin gyors beadása neutralizálja a baktérium toxinját, így a súlyos szövődmények elkerülhetők.

A pertussis, vagyis szamárköhögés esetében az azitromicin vagy klaritromicin antibiotikumok hatékonyak a baktérium elpusztításában, amennyiben esetleg súlyos tünetek alakulnának ki, támogató terápiát, például oxigénellátást alkalmaznak.

A tetanusz a sérülés után is oltható, a tetanusz immunglobulin semlegesíti a toxint, az antibiotikumok, mint a metronidazol, pedig a baktériumot irtják ki, kiegészítve sebkezeléssel és izomlazítókkal.

A kanyaró vírusos fertőzés, de a modern supportive care, például lázcsillapítás és hidratálás, valamint A-vitamin pótlás jelentősen csökkenti a szövődményeket.

A mumpsz szintén vírusos, itt a tüneti kezelés, mint pihenés, fájdalomcsillapítás és hidratálás biztosítja a felépülést, komplikációk ritkán fordulnak elő.

A polio esetében nincs specifikus antivirális szer, de a korszerű fizioterápia és támogató kezelés, például lélegeztetés súlyos esetekben, segít a túlélésben és a rehabilitációban. Mindemellett utalunk arra a tényre is, hogy a poliofertőzöttek körülbelül 0,5–1%-a, vagyis 1000 fertőzöttből 5–10 ember betegszik meg paralitikus formában, és ebből 5–10%, azaz 1000 fertőzöttre vetítve 0,25–1 ember hal meg vagy szenved tartós rokkantságot a légzőizmok bénulása miatt, (WHO adatok, F2 alatt csatolva) ráadásul 2015 óta, a globálisan jelentett poliofertőzések vakcinából származó poliovírus (cVDPV) volt, amelyet az orális polio vakcinával oltottak (OPV) terjesztettek alacsony átoltottságú területeken, ahol a vírus mutálódott és terjedt oltott személyek révén. Tehát maga az oltás okozta a megbetegedéseket és az oltottak terjesztették az utóbbi tíz évben a polio megbetegedéseket. Ennek igazolására csatoljuk F3_0 alatt a Gavi anyagát.

A rubeola enyhe lefolyású, a kezelés tüneti, lázcsillapítókkal és pihenéssel a betegek gyorsan felépülnek. A tuberkulózis ellen hatékony antibiotikum-kombinációk, például izoniazid, rifampicin és etambutol állnak rendelkezésre, amelyek hónapok alatt kiirtják a fertőzést, kiegészítve nyomonkövetési terápiával. Mindegyik betegségre létezik tehát hatékony kezelés a mai orvostudományban.

A HepatitisB: Európában a Hepatitis B-vel fertőzöttek körülbelül 40%-a betegszik meg ténylegesen, és ebből átlagosan 5% válik krónikussá, ami 10 000 fertőzöttre vetítve 4000 beteget és 500 krónikus esetet jelent; évente pedig körülbelül 28 000 új megbetegedést regisztrálnak. A betegség kezelhető antivirális szerekkel, például tenofoviralafenamiddal (TAF) vagy entekavirral, amelyek csökkentik a vírusterhelést és megelőzik a májkárosodást, kiegészítve támogató terápiával, mint a májvédő diéta.

Varicella: A varicella enyhe megbetegedést okozó vírusos fertőzés, de a modern supportive care, például lázcsillapítás, viszketést csökkentő krémek és hidratálás, jelentősen enyhíti a tüneteket. A felépülés általában gyors, és komplikációk, mint a bakteriális felülfertőződés, ritkán fordulnak elő megfelelő gondozás mellett.

Hib (Haemophilus influenzae b): A Hib bakteriális fertőzés, de az antibiotikumok, például amoxicillin vagy ceftriaxon, gyors kezelést biztosítanak, kiegészítve támogató terápiával. Megfelelő orvosi ellátással a súlyos szövődmények, mint a meningitis, jelentősen csökkenthetők.

Pneumococcus: A pneumococcus bakteriális fertőzés, de az antibiotikumok, például penicillin vagy cefalosporinok, hatékonyan kezelik, kiegészítve tüneti terápiával, mint lázcsillapítás és oxigénadás súlyos esetekben.

Az az indok, miszerint az oltóanyagok hatásossága már bizonyított, és a hosszú távú végpontok mérése komplex, egyszerűen nevetséges. Ez az érvelés figyelmen kívül hagyja, hogy a tudományos szigor megköveteli a késői mellékhatások (pl. autoimmunitás, neurológiai károsodás) izolálását, amit csak placebo baseline-nal lehetne elérni. A gyakorlati akadályok (logisztika, költségek, compliance) sem mentség, hiszen más területeken (pl. onkológia) megoldhatóak ezek a kihívások, és az úgynevezett – valójában nem létező közegészségügyi érdek, a nyájimmunitás, amelyre később kitérünk – nem írhatja felül a felperesek élethez fűződő jogát.

A vakcinák hosszú távú hatásossága nem bizonyított kellően, mivel az intramuscularis oltások (pl. DTPa, MMR) nem biztosítanak tartós nyálkahártya-védelmet (IgA), és a memóriasejtek (B- és T-sejtek) hosszú távú működését nem ellenőrzik placebo ellenében, amit az ismétlő oltások szükségessége (pl. DTPa 6 év, MMR 11 év) is jelez; így a

„hatékony kezelés” feltételezése tudományosan nem megalapozott. Ezen állításunk igazolására a hosszú távú hatásossággal és memóriasejtekkel összefüggésben: Egy 26 éven át tartó vizsgálat (Amanna et al.) a DTPa (diftéria, tetanusz, pertussis) és MMR (kanyaró, mumpsz, rubeola) vakcinák által indukált antitestszinteket elemezte. Az eredmények szerint a tetanusz és diftéria elleni védelem évtizedekig tartós, míg a pertussis elleni védelem gyorsabban csökken. A memória B-sejtek jelenléte stabil volt az MMR esetében, de nem minden antigénnél korrelált az antitestszinttel hosszú távon. A tanulmányt F3 alatt csatoljuk.

A nyálkahártya-védelem (IgA) hiánya: A mucosal immunity kutatások (pl. Holmgren és Czerkinsky) kimutatják, hogy az intramuscularis vakcinák (pl. DTPa, MMR) nem indukálnak jelentős IgA-választ a nyálkahártyákon, ami különösen vírusok (pl. influenza, RSV) ellen korlátozza a védelmet. Az IgA rövid élettartama és a szisztémás IgG dominanciája ezt alátámasztja. Nyálkahártya immunitás és vakcinák címen F4 alatt csatolva. Emiatt van szükség ismétlő oltásokra, azzal együtt, hogy azok sem mindig hatásosak: A pertussis elleni védelem csökkenését vizsgáló tanulmány (Klein et al.) szerint az acelluláris DTPa vakcina hatékonysága évente 27%-kal csökken az 5. dózis után (4-6 év), ami az ismétlő oltások szükségességét jelzi. Az MMR esetében a kanyaró elleni védelem tartósabb, de a mumpsz ellen gyengülhet idővel. Gyengülő védelem címmel F5 alatt csatolva a tanulmány.

Aktív kontrollos vizsgálatok (pl. új vakcina vs. PCV13) nem szolgáltatnak abszolút bizonyítékot, mert hiányzik az „üres” alapvonal, amely nélkül a specifikus hatások – például késői mellékhatások, mint autoimmun betegségek – nem izolálhatók; ez tudományos circulus vitiosus, hiszen a kontroll vakcina validitása sem placebo ellenében igazolt.

Más súlyos, potenciálisan halálos betegségek esetében – például a trastuzumab (Herceptin) emlőrák kezelésére végzett 10 éves placebokontrollos vizsgálata (ClinicalTrials.gov, NCT00045032, leírása csatolva F6 alatt) – bizonyítják, hogy életveszélyes állapotokban is lehetséges etikus és valid kutatás, ellentétben az alperes „sürgősségre” vagy „közérdekre” hivatkozásával.

Van olyan kifogás is, amely szerint a gyermekek magas kockázata (pl. Hib-meningitis, kanyaró encephalitis) miatt a sóoldatos placebo etikátlan, ám ez az érvelés figyelmen kívül hagyja, hogy a kombinált oltások (pl. DTPa-IPV-Hib + PCV13, vagy pl. az MMR+Varicella) kumulatív hatásai ismeretlenek, azaz tudományosan nem bizonyított, vajon az oltások elmaradása vagy az oltások által kiváltott encephalitis valószínűsége és kockázata közül melyik a nagyobb, ráadásul a tartós védelem sem garantált, és a placebo elutasítása a tudományos igazság keresését akadályozza.

Utalunk arra, hogy az oltások számos esetben éppen a legvédtelenebb csecsemők megfelelő immunvédelmét akadályozzák meg. Itt említjük meg az oltási paradoxont. A kanyaró oltás miatt a betegségen át nem esett anyák nem rendelkeznek kanyaró elleni IgA védelemmel, ezért nem tudnak IgA immunitást átadni a csecsemőiknek a placentán át, továbbá a szoptatás során, így éppen a legvédtelenebb időszakban nem kapnak a csecsemők védelmet a cseppfertőzéssel terjedő kanyaró ellen. Ezt az állítást alátámasztja egy 2013-as tanulmány, amely a kanyaró oltás hosszú távú populációs hatásait vizsgálta. "A kanyaró újbóli megjelenése a fejlett országokban" című cikk (Clinical Infectious Diseases, 2013 F7 alatt csatolva) rámutat arra, hogy az oltási programok miatt a természetes kanyarófertőzés ritkábbá válása csökkentette az anyai IgA antitestek jelenlétét, ami a csecsemők korai védelmét gyengítheti. A tanulmány kiemeli, hogy a kanyaró elleni oltás nem indukál jelentős nyálkahártya-immunitást (IgA), amely a légúti fertőzések, így a kanyaró elleni első védelmi vonalat jelenti, így a védelem nem is adható át a csecsemőnek. Egy 2018-as kutatás a kanyaró oltási programok hosszú távú hatásait vizsgálta az anyai immunitás és a csecsemők védettsége szempontjából. A "Kanyaró stb. elleni immunitás csökkenése – 2018 F8 alatt csatolva) arra mutat rá, hogy az oltott populációkban a cseppfertőzéssel terjedő betegségek ellen oltott anyák által átadott passzív immunitás – különösen az IgA-alapú védelem – jelentősen csökken, mivel a vakcina nem indukál tartós nyálkahártya-immunitást. A kutatás szerint a természetes kanyarófertőzésen, mumpsz stb. fertőzésen átesett anyák magas IgA-szinttel rendelkeznek, amelyet a szoptatás során átadnak gyermekeiknek, míg az oltott anyák esetében ez a védelem gyenge vagy hiányzik. Ez az élet első 6-9 hónapjában kritikus, amikor a csecsemők még nem kaphatnak oltást, és az anyai IgG antitestek szintje is csökkenni kezd, így az anyák és csecsemők kanyaró és más cseppfertőzéssel terjedő betegségekkel szembeni védelme minimális.

Az oltási interferencia jelensége tovább bonyolítja a helyzetet, például a szamárköhögés esetében, amikor a várandós anyát dTap vakcinával oltják be. Ez az oltás az anyában termelt IgG antitesteket átadja a csecsemőnek, ám ezek az antitestek megzavarják a gyermek 2 hónapos korban kapott oltásának hatékonyságát. Emiatt a csecsemő nem alakít ki megfelelő IgG- védelmet, így éppen a legvédtelenebb időszakban maradhat védelem nélkül a szamárköhögés ellen. Ez a jelenség azt mutatja, hogy az oltások bizonyos esetekben nem biztosítanak megfelelő immunitást a legkiszolgáltatottabbak számára, sőt, éppen az oltások miatt maradhatnak védelem nélkül. Ezt az érvet alátámasztja egy 2019-es kutatás, a "Az anyai dTap oltás hatása" (Vaccine, 2019 – F9 alatt csatolva). A tanulmány azt vizsgálta, hogyan befolyásolja az anyai dTap oltás a csecsemők szamárköhögés elleni védelmét és immunválaszát. A kutatás megállapította, hogy az anyai oltás során átadott IgG antitestek jelentősen csökkentik a csecsemők saját antitesttermelését a 2, 4 és 6 hónapos korban beadott oltások után. Ez az interferencia azt eredményezi, hogy a csecsemők IgG-szintje alacsonyabb marad, mint az oltatlan anyák gyermekeinél, különösen az élet első hónapjaiban, amikor a szamárköhögés súlyos következményekkel járhat. A tanulmány szerint ez a jelenség különösen aggasztó, mert az anyai antitestek gyors lebomlása miatt a csecsemők nem kapnak tartós védelmet, miközben az oltásuk hatékonysága is csorbul. Ez a kutatás rávilágít arra, hogy az oltási stratégiák nem hozzák a várt eredményt a legvédtelenebb csoportok számára, és az anyai immunizáció – bár az újszülött korai védelmét célozza – hosszú távon kontraproduktív a csecsemők aktív immunitásának kialakításában.

Tehát, amint későbbiekben bizonyítjuk, a Magyarországon kötelező oltóanyagok (BCG, DTPa- IPV-Hib, MMR, Pneumococcus, Hepatitis B, Varicella stb. elleni oltások) esetében egyiknél sem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. A helyettesítő módszerek – megfigyeléses vizsgálatok, kohorszvizsgálatok, aktív kontrollok, regiszterek – nem felelnek meg a tudományos kísérlet szigorú definíciójának, mert nem biztosítanak objektív, reprodukálható ok-okozati bizonyítékot a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan. Ennélfogva az oltások biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, ami az alperes felelősségét támasztja alá a felperesek testi integritásához, élethez és emberi méltósághoz való jogának megsértésében. Az oltáskötelezés a felperesek alapvető jogainak jogellenes sérelmét jelenti, amelyet az alperes nem igazolhat közérdekkel vagy sürgősséggel, hiszen a tudományos bizonyítékok hiánya aláássa a beavatkozások létjogosultságát.

2. A VAERS és EU farmakovigilancia adatainak megbízhatatlansága:.

Az oltások biztonságosságát a „tudományos konszenzus” és az az alperes propagandája olyan empirikus adatgyűjtésekre alapozza, mint az amerikai VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) és az EU farmakovigilancia rendszere. Ezek az adatbázisok azonban nem hitelesek a következő okok miatt:

a) Aluljelentés: Számos tanulmány (pl. az USA Egészségügyi Minisztériuma által megrendelt ún Lazarus jelentés F10 melléklet) szerint a mellékhatások csupán 1-10%-át jelentik be, így az adatok nem reprezentatívak. Ezek az utólagos jelentési bejelentések nem alkalmasak hosszú távú (pl. 5-10 év utáni) mellékhatások rögzítésére. A bejelentett esetekben a hatóságok az okozati összefüggést gyakran elutasítják tudományos bizonyítékok nélkül, ami szubjektívvá teszi az értékelést. Ezzel szemben a „tudományos konszenzus” arra hivatkozik, hogy ezek az adatok bizonyítják az oltások biztonságosságát, miközben saját maguk is elismerik ezen

jelentési rendszerek empirikus és vitatott jellegét. Ez ellentmondásos és tudományosan megalapozatlan álláspont.

b) Kettős mérce a szülők empirikus beszámolóival szemben: Az oltások utáni súlyos mellékhatásokról (pl. autizmus, SIDS, krónikus betegségek) szóló szülői beszámolókat nem vizsgálják tudományos módszerekkel, és nem fogadják el hitelesnek, mondván, hogy azok nem bizonyítottak. Ez kettős mércét tükröz. Számos szülő számol be autizmusról, SIDS-ről és egyéb mellékhatásokról oltások után, ám ezek kivizsgálása elmarad. Ezt tanúkkal kívánjuk igazolni, a bizonyítási indítványban megjelöljük a tanúkat, akiknek a gyermekénél oltást követően károsodás lépett fel, azonban ezek kivizsgálása elmaradt.

A magyar hivatalos adatok szerint habár történnek oltást követő nemkívánatos események, ezeknek az okozati összefüggése az oltással nem bizonyított. A 2019-es jelentésben még van szöveges kifejtés, amely szerint a haláleseteket kivizsgáltak és szerintük nem attól volt, azonban a többi nemkívánatos eseményről nem tartalmaz részletes adatokat. 2020-tól évente csak egy táblázat kerül közlésre, semmilyen szöveges értékelés nem kerül ismertetésre az OKNE tekintetében, az oltások biztonságát olyannyira adottnak tekintik, hogy nem is vizsgálják, vagy ha igen, akkor azt nem hozzák nyilvánosságra. Az erről szóló mellékleteket F10_0 alatt csatoljuk.

c) Mindemellett azonban ritkán, de akadnak azzal foglalkozó empirikus adatokon alapuló kutatások, amelyek az oltások és a halálozások és súlyos mellékhatások összefüggéseit vizsgálják. Például Az F11 mellékletként csatolt Goldman, G. S. és Miller, N. Z. által 2012-ben publikált tanulmány (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3547435/) a VAERS-adatok alapján azt vizsgálja, hogy az oltások száma és az életkor hogyan korrelál a csecsemők kórházi kezeléseivel és halálozásával 1990 és 2010 között. Az eredmények arra utalnak, hogy a több oltást kapó fiatalabb csecsemőknél magasabb a súlyos mellékhatások és halálozás aránya, ami kérdéseket vet fel az oltási rend biztonságosságával kapcsolatban.

Az oltások és súlyos mellékhatások, például neurodegeneratív betegségek közötti összefüggéseket nem kutatják alaposan, mert az oltások biztonságosságát axiómaként kezelő állami szervek, mint a CDC, nem finanszíroznak hosszú távú, placebokontrollos vizsgálatokat, elkerülve a költséges és politikailag kockázatos eredményeket. A Helsinki Nyilatkozat etikai aggályai – amelyek tiltják a placebo használatát, ha létezik hatékony kezelés –, mint e perben korábban cáfolt, tudományosan megalapozatlan kifogások, gátolják az oltatlan kontrollcsoportos kutatásokat, holott ezek nélkül a valós kockázatok nem mérhetők fel. Az Institute of Medicine (IOM) 2012-es Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality jelentése (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190024/ F12_mellékletben csatolva) szerint a VAERS-adatok korlátozottsága miatt 158 oltás-mellékhatás párosból 135 esetben nem állapítható meg ok-okozati kapcsolat. A jelentés elismeri, hogy az oltások nem 100%-ban biztonságosak – például az anafilaxiát az oltásokhoz köti –, azt állítja, hogy a súlyos mellékhatások ritkák, miközben a bizonyítékok hiányát a kutatások metodikai korlátaival magyarázza. Ez a megközelítés nem ösztönzi a mélyebb vizsgálatokat, így ez is az alaposabb tudományos kutatás hiányának elismerése.

3. A jogi környezet azt támogatja, hogy ne végezzenek tudományos kutatásokat:

A hosszú távú, placebokontrollos kutatások elmaradásának oka az, hogy a nemzetközi és nemzeti szabályozási rendszerek – például az FDA és az EMA előírásai – nem írnak elő ilyen vizsgálatokat az oltások engedélyezéséhez, mivel a sürgősségi közegészségügyi érdek (public health emergency) és a már meglévő vakcinák "elfogadott standardként" való kezelése felülírja a tudományos szigor követelményét. Ez a szabályozási hézag, amely az oltásokat az "unavoidably unsafe – elkerülhetetlenül nem biztonságos" termékek kategóriájába sorolja [lásd 42 U.S.C. § 300aa-22(b)], lehetővé teszi, hogy a gyártók a minimális, rövid távú hatékonysági és biztonsági adatokkal piacra lépjenek, miközben a felperesek alapjogait – például a testi integritáshoz és tájékoztatáson alapuló beleegyezéshez való jogot (Alaptörvény II. és XX. Cikk) – sérti az, hogy e kutatások hiánya miatt nem áll rendelkezésre teljes körű információ a kockázatokról.

d) Az 1986-os National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) hatása a kutatási motivációra: Az 1986-os National Childhood Vaccine Injury Act [NCVIA, 42 U.S.C. §§ 300aa-1–34] lényegében megszüntette a gyógyszergyártók polgári jogi felelősségét az

oltásokkal okozott sérülésekért, létrehozva a National Vaccine Injury Compensation Programot (NVICP), amely no-fault alapon, adófizetői pénzből kompenzálja a károsultakat. Ez a jogi védettség – amely a gyártókat mentesíti a hagyományos termékfelelősségi perek alól, ha az oltás megfelelően címkézett [42 U.S.C. § 300aa-22(b)] – csökkenti a kutatási motivációt az alábbiak miatt.

1. Csökkent pénzügyi kockázat: Mivel a gyártók nem szembesülnek jelentős peres költségekkel vagy kártérítési igényekkel, nincs gazdasági nyomás arra, hogy hosszú távú, placebokontrollos vizsgálatokkal bizonyítsák az oltások biztonságosságát és hatékonyságát, hiszen a kompenzációt az NVICP fedezi.

2. Minimális szabályozási elvárás: Az NCVIA nem ír elő szigorúbb kutatási standardokat az engedélyezéshez; a meglévő FDA-előírások (pl. rövid távú klinikai vizsgálatok) elegendőek, így a gyártók nem látják szükségét a költséges, évtizedes kutatásoknak, amelyek a felperesek jogait jobban védenék.

3. Piaci stabilitás prioritása: Az NCVIA célja a vakcinaellátás biztosítása volt a gyártók kivonulásának megakadályozásával (1980-as évek DPT-válság), nem pedig a tudományos szigor növelése. Ez a jogszabály tehát a gyártók profitvédelmét szolgálja, nem pedig a fogyasztók teljes körű tájékoztatását, ami az Alaptörvény XX. Cikk szerinti egészséghez való jog sérelmét eredményezi.

Például az NVICP 1988 óta több mint 4 milliárd dollárt fizetett ki (https://www.hrsa.gov/vaccine-compensation/data), ez a kompenzáció azonban nem ösztönzi a gyártókat a kutatásokra, mert a felelősségük továbbra is korlátozott marad. Így az 1986-os törvény paradox módon a kutatások hiányát konzerválja, miközben a felperesek alapjogai – például az élethez és testi integritáshoz való jog (Alaptörvény II. Cikk) – sérülnek a tudományos bizonyítékok hiánya miatt.

Magyarországon is megjelenik ez a felelősséghiány az Eütv. 58. § (10) bekezdésében, amely szerint gyermekkori kötelező oltás miatt bekövetkezett halál esetén a gyermeket, míg gyermek sérülése esetén a gyermek eltartott hozzátartozóját illeti meg kártalanítás az állam részéről. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy kötelező oltás miatti halál vagy sérülés esetén senki nem felelős, mivel a gyermek ha meghal, neki értelemszerűen nem jár kártérítés. A sérült gyermeknek nincs jövedelme, tehát az anyagi kár nem nála merül fel, hanem a szüleionál, akiket viszont nem ő tart el. Kártalanítás esetén pedig sérelemdíj nem jár, hiszen a kártalanításban csak az anyagi kár értelmezhető. Így senki nem felel Magyarországon a gyermekeknek kötelező oltásokkal okozott károk esetén, sem az állam, sem az orvos, sem a gyártó.

4. Forgóajtó effektus:

Az USA-ban a forgóajtó effektus jól dokumentált jelenség, amely hozzájárulhat a kutatások hiányához azáltal, hogy a szabályozó hatóságok és a gyógyszeripar között összefonódás alakul ki, csökkentve a gyártókra nehezedő nyomást a mélyebb vizsgálatok elvégzésére. Néhány konkrét példa:

1. Julie Gerberding (CDC igazgató → Merck Vaccines): Julie Gerberding 2002–2009 között a CDC igazgatója volt, majd 2010-ben a Merck Vaccines divíziójának elnöke lett, amely az egyik legnagyobb oltásgyártó. Ez az átjárás kérdéseket vet fel a szabályozók elfogulatlanságával kapcsolatban. A Merckhez történő átigazolását az F13 melléklettel bizonyítjuk.

2. AZ FDA hematológia-onkológia szakértők 27%-a a gyógyszeriparba váltott át. Egy 2016-os tanulmány szerint az FDA hematológia-onkológia gyógyszerengedélyezési szakértőinek 27%- a (2001–2010 között) az iparba távozott, többek között olyan cégekhez, mint a Pfizer vagy a Novartis, amelyek oltásokat is gyártanak. Ez a tendencia az oltásbiztonsági kutatások függetlenségét is veszélyezteti. A cikket F14 alatt csatoljuk.

3. Patrizia Cavazzoni (Pfizer → FDA); Patrizia Cavazoni 2018-ban a Pfizertől igazolt át az FDA-hoz, ahonnan 2020-ban lépett ki. F16 alatt csatoljuk a mellékletet, ami erről szól.

Ezek a példák azt mutatják, hogy az USA-ban a szabályozók és az ipar közötti átjárás valós, ami csökkenti a gyártók motivációját a hosszú távú kutatásokra, hiszen a szabályozók érdekei gyakran igazodnak az iparéhoz.

Összegzés:

A szabályozási rendszer hiányosságai és az NCVIA által biztosított immunitás együttesen megszüntették a gyártók motivációját a hosszú távú kutatásokra, miközben az USA-ban bizonyított forgóajtó effektus (pl. Gerberding, Cavazzoni és a többiek esetei) tovább gyengítik a független ellenőrzést. Ez a felperesek alapjogainak sérelmét eredményezi, amit a bíróságnak orvosolnia kell.

5. A járványok lecsengése az oltások előtt:

Az F16 alatt csatolt mellékletet Raymond Obomsawin Ph.D. készítette 2009 decemberében. Ez a dokumentum egyértelműen bizonyítja, hogy az Egyesült Államokban a kanyaró, a polio, a szamárköhögés, a tuberkulózis és a diftéria incidencia már az oltási programok bevezetése előtt jelentősen csökkent. Az USA-ra vonatkozó történelmi adatok, például a "Vital Statistics of the United States 1937-1960" című forrás, világosan mutatják, hogy ezek a betegségek már endémiás jellegűvé váltak, mire az oltások megjelentek, így a járványok megszűnése nem az oltásoknak köszönhető. Raymond Obomsawin, a kanadai származású kutató és a természetes egészségügy elismert szakértője, grafikákkal és elemzésekkel támasztja alá, hogy a fertőző betegségek visszaszorulása más tényezők, például a javuló higiénia és életkörülmények eredménye. A dokumentum három részből áll: bemutatja a betegségek természetes csökkenését, az oltások hatékonyságának hiányát, valamint az immunizálás veszélyeit, meggyőzően alátámasztva, hogy az oltások nem játszottak szerepet a járványok felszámolásában. Az Egyesült Államok esetében a kanyaró, a polio, a szamárköhögés, a tuberkulózis és a diftéria járványos terjedése már az oltási programok előtt megszűnt, és cáfolja, hogy az oltások lettek volna a betegségek visszaszorulásának az oka.

6. Az oltások biztonságossága és hatékonysága tudományos bizonyítékainak hiánya az egyes Magyarországon alkalmazott oltásoknál:

BCG:

Az F17 alatt csatolt alkalmazási előírás alapján a VACBCG tuberkulózis elleni vakcina esetében nem említenek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön; a "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontban csupán annyit írnak, hogy "nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó adatok". Ez azt jelenti, hogy a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát nem támasztják alá olyan tudományos vizsgálatok, amelyek placebo kontrollal és hosszú távú megfigyeléssel bizonyítanák a hatásokat. A dokumentum farmakodinámiás és farmakokinetikai leírása kizárólag a BCG bacilusok szervezetbeni viselkedését írja le, de nem hivatkozik konkrét, kontrollált klinikai tesztekre. Ennélfogva a vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, hiszen hiányoznak a standard, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok és a hosszú távú utánkövetési adatok. Ez a hiányosság perdöntő bizonyítékként szolgál arra, hogy a VACBCG vakcina alkalmazása nem alapszik átfogó, rigorózus tudományos kísérleteken.

Boostrix-Polio:

Az F18 alatt csatolt alkalmazási előírás alapján a Boostrix Polio vakcina esetében nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön; a "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontban csupán állatkísérleteket említenek, és humán klinikai adatokra nem hivatkoznak. A dokumentum klinikai vizsgálatokról szóló részei, például az "5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok", kizárólag immunválasz méréseket írnak le különböző korcsoportokban, de nem említenek randomizált, placebokontrollos elrendezést vagy hosszú távú megfigyelést. Ehelyett a biztonságosságot és hatékonyságot rövid távú megfigyelésekre és megfigyeléses vizsgálatokra alapozzák, például terhes nők esetében, anélkül, hogy standard placebo kontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva a Boostrix Polio vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek és a hosszú távú utánkövetési adatok.

Adacel:

Az F19 alatt csatolt alkalmazási előírás alapján az ADACEL vakcina esetében nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön; a "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontban kizárólag hagyományos állatkísérleteket említenek, humán klinikai adatok nélkül. A dokumentum klinikai vizsgálatokról szóló részei, például az "5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok", csak immunválasz méréseket írnak le különböző korcsoportokban, de nem hivatkoznak randomizált, placebokontrollos elrendezésre vagy hosszú távú megfigyelésre. Ehelyett a biztonságosságot és hatékonyságot rövid távú megfigyelésekre, például szerológiai adatokra és megfigyeléses vizsgálatokra alapozzák, anélkül, hogy standard placebo kontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva az ADACEL vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek és a hosszú távú utánkövetési adatok.

Boostrix:

Az F20 alatt csatolt alkalmazási előírás alapján a Boostrix vakcina esetében nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön; a "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontban kizárólag állatkísérleteket említenek, humán klinikai adatok nélkül. A dokumentum klinikai vizsgálatokról szóló részei, például az "5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok", csak immunválasz méréseket írnak le különböző korcsoportokban, de nem hivatkoznak randomizált, placebokontrollos elrendezésre vagy hosszú távú megfigyelésre. Ehelyett a biztonságosságot és hatékonyságot rövid távú megfigyelésekre és megfigyeléses vizsgálatokra alapozzák, például terhes nők esetében, anélkül, hogy standard placebo kontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva a Boostrix vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek és a hosszú távú utánkövetési adatok.

Infraxrix-IPV+Hib:

Az F21 alatt csatolt alkalmazási előírás alapján az Infanrix-IPV+Hib vakcina esetében nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön; a "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontban kizárólag szokásos állatkísérleteket említenek, humán klinikai adatok nélkül. A dokumentum klinikai vizsgálatokról szóló részei, például az "5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok", csak

immunválasz méréseket írnak le különböző oltási sémákban, de nem hivatkoznak randomizált, placebokontrollos elrendezésre vagy hosszú távú megfigyelésre. Ehelyett a biztonságosságot és hatékonyságot rövid távú szerológiai adatokra és posztmarketing megfigyelésekre alapozzák, anélkül, hogy standard placebo kontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva az Infanrix-IPV+Hib vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek és a hosszú távú utánkövetési adatok.

Pentaxim:

Az F22 alatt csatolt alkalmazási előírás alapján a Pentaxim vakcina esetében nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön; a "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontban kizárólag állatkísérleteket említenek, humán klinikai adatok nélkül. A dokumentum klinikai vizsgálatokról szóló részei, például az "5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok", csak immunválasz méréseket írnak le csecsemőkben az alapimmunizálás és emlékeztető oltás után, de nem hivatkoznak randomizált, placebokontrollos elrendezésre vagy hosszú távú megfigyelésre. Ehelyett a biztonságosságot és hatékonyságot rövid távú szerológiai adatokra és klinikai megfigyelésekre alapozzák, anélkül, hogy standard placebo kontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva a Pentaxim vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek és a hosszú távú utánkövetési adatok.

Engerix-B:

Az F23 alatt csatolt ENGERIX-B vakcina alkalmazási előírása alapján (https://ca.gsk.com/media/6239/engerix-b.pdf) a dokumentum klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos részei, különösen a "14. KLINIKAI VIZSGÁLATOK" fejezet, nem említenek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. A leírt vizsgálatok, például a HBV-269, HBV-277, HBV-280, HBV-234 és HBV-323, különböző korcsoportokon (felnőttek, csecsemők, serdülők) végzett II-IV. fázisú klinikai kísérleteket taglalnak, amelyek főként az immunválasz (anti-HBs antitesttiterek) mérésére és szeroprotekciós arányok meghatározására fókuszálnak. Ezek között találhatók kettős vak, randomizált vizsgálatok (pl. HBV-269, HBV-277), de a kontrollcsoportok nem placebót, hanem eltérő összetételű ENGERIX-B vakcinát (pl. tiomerzál tartalmú vagy mentes változatokat) kaptak, így nem beszélhetünk valódi placebo kontrollról. A hosszú távú megfigyelés legfeljebb 66 hónapig terjed (HBV-280), ami nem éri el az 5-10 éves időtartamot.

A preklinikai adatokra vonatkozóan a "13. GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK" fejezet a hatóanyag (HBsAg) élesztősejtekben történő előállítását írja le, de nem említ specifikus állatkísérleteket vagy humán preklinikai biztonsági vizsgálatokat. A biztonságosság és hatékonyság értékelése rövid és középtávú szerológiai adatokra (pl. antitesttiterek), valamint klinikai megfigyelésekre épül, anélkül, hogy standard placebokontrollos elrendezést alkalmaztak volna. Következésképpen az ENGERIX-B vakcina biztonságossága és hatékonysága nem támasztható alá kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek és a hosszú távú, 5-10 éves utánkövetési adatok.

HBVAXPRO:

Az F24 alatt csatolt HBVAXPRO vakcina alkalmazási előírása és az EPAR-összefoglaló alapján a vakcina esetében nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a

kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem pedig 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. Az EPAR kifejezetten hangsúlyozza, hogy a HBVAXPRO-val hivatalos klinikai vizsgálatokat nem folytattak, ehelyett a gyártó (Merck) egy korábban engedélyezett, tiomerzált tartalmazó rekombináns hepatitis B-vakcina adatait használta fel, kiegészítve tiomerzálmentes vakcinák összehasonlító vizsgálataival. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pont egyértelműen kijelenti, hogy „reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek”, és semmilyen más állatkísérletre sem utal a dokumentum, tehát a HBVAXPRO esetében állatkísérletek teljes mértékben hiányoznak. A klinikai adatok kizárólag egy másik vakcina – a Merck korábbi rekombináns hepatitis B-vakcinája – vizsgálataiból származnak, amelyek során 1497 csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96%-ánál, valamint két csecsemőkkel végzett vizsgálatban 97,5% és 97,2%-ánál mutattak ki védő antitestszintet (≥10 NE/l). Ezek a vizsgálatok azonban nem randomizált, placebokontrollos elrendezésűek voltak, és nem a HBVAXPRO-val, hanem egy másik készítménnyel készültek.

A dokumentumok „5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok” része csak az immunválasz (anti- HBsAg antitestek) mérését írja le, de nem említ randomizált, placebokontrollos vizsgálatokat vagy hosszú távú megfigyelést a HBVAXPRO-ra vonatkozóan. A biztonságosság és hatékonyság értékelése így rövid távú szerológiai adatokra és egy másik vakcina klinikai megfigyeléseire támaszkodik, anélkül, hogy a HBVAXPRO-t önállóan, standard placebokontrollos körülmények között tesztelték volna. Az EPAR szerint a tiomerzál elhagyása nem csökkentette a hatásosságot a korábbi vakcinához képest, de ez az állítás is más készítmények adatainak extrapolációján alapul. Ennélfogva a HBVAXPRO vakcina biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a saját, randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek, a hosszú távú utánkövetési adatok, sőt még az állatkísérletek is, és a benyújtott adatok kizárólag egy másik oltóanyag vizsgálataiból származnak.

MMR-Vax-Pro

Az F25 alatt csatolt M-M-RvaxPro vakcina alkalmazási előírása alapján nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pontban explicit módon szerepel, hogy „nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek”, így állatkísérletek sem történtek. A klinikai adatok részben („5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok”) az M-M-RvaxPro immunogenitását főként az MSD korábbi, humán szérum albuminnal készült morbilli, mumpsz és rubeola vakcinájának vizsgálataira alapozzák, például 1279 személy összehasonlító tesztjére és 284 szeronegatív gyermek bevonásával végzett próbákra, amelyek 95-99%-os szerokonverziót mutattak. Ezek azonban nem placebokontrollosak voltak, és nem kifejezetten az M-M-RvaxPro-val készültek. További adatok egy kvadrivalens vakcina (1620 csecsemő, 9-12 hónapos korban) vizsgálatából származnak, de ezek sem randomizált, placebokontrollos elrendezésűek, és hosszú távú megfigyelést nem tartalmaznak. A biztonságosságot és hatékonyságot így rövid távú szerológiai eredményekre és az előző vakcina adataira alapozzák, anélkül, hogy standard placebokontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva az M-M-RvaxPro biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek, a hosszú távú utánkövetési adatok és az állatkísérletek is.

Prevenar20:

Az F26 alatt csatolt Prevenar 20 vakcina alkalmazási előírása alapján nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pont hiányzik az előírásból, ami arra utal, hogy állatkísérletek nem

történtek, vagy azok eredményeit nem részletezték. A klinikai adatok („5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok”) részben a Prevenar 20 immunogenitását főként a Prevenar 13-mal végzett vizsgálatokra és noninferioritási kritériumokra alapozzák, például a III. fázisú B7471007 és B7471014 vizsgálatokra, amelyek során aktív kontrollt (Prevenar 13) alkalmaztak placebo helyett. Ezek a vizsgálatok rövid távú szerológiai eredményeket (pl. GMT és GMC értékeket) mértek, de nem tartalmaznak hosszú távú megfigyelést. A biztonságosságot és hatékonyságot így rövid távú adatokra és korábbi vakcinák tapasztalataira támaszkodva állapítják meg, anélkül, hogy standard placebokontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva a Prevenar 20 biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek, a hosszú távú utánkövetési adatok és az állatkísérletek részletes dokumentációja is.

Vaxneuvance:

A Vaxneuvance vakcina alkalmazási előírása alapján, amely az F27 alatt csatolt dokumentumban található, nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pont ugyan tartalmazza, hogy állatkísérleteket végeztek, azonban ezek eredményeit nem részletezik teljes körűen, csupán annyit említenek, hogy „nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embryo-/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében” (lásd 5.3 pont), illetve hogy nőstény patkányokon nem észleltek termékenységi káros hatásokat (lásd 4.6 pont). Ez azonban nem elegendő ahhoz, hogy átfogó preklinikai biztonsági profilról beszéljünk. A klinikai adatok („5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok”) részben a Vaxneuvance immunogenitását főként a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) végzett összehasonlító vizsgálatokra és noninferioritási kritériumokra alapozzák, például a Protocol 025 vizsgálatra, amelyben aktív kontrollt (PCV13) alkalmaztak placebo helyett (lásd 11-13. oldal, 2. és 3. táblázat). Ezek a vizsgálatok rövid távú szerológiai eredményeket (pl. IgG- válaszarányokat, GMC és GMT értékeket) mértek az alapimmunizáció és az emlékeztető oltás utáni 30. napon, de nem tartalmaznak hosszú távú megfigyelést. A biztonságosságot és hatékonyságot így rövid távú adatokra, valamint korábbi pneumococcus vakcinák tapasztalataira támaszkodva állapítják meg, anélkül, hogy standard placebokontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva a Vaxneuvance biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek, a hosszú távú utánkövetési adatok, és az állatkísérletek részletes dokumentációja sem teljes körű.

Tetraxim:

A Tetraxim vakcina alkalmazási előírása alapján, amely az F28 alatt csatolt dokumentumban található, nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, sem 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pontban nem szerepelnek részletes adatok, csupán a „Nem értelmezhető” megjegyzés található, ami arra utal, hogy állatkísérleteket vagy nem végeztek, vagy azok eredményeit nem dokumentálták az előírásban. A klinikai adatok („5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok”) részben a Tetraxim immunogenitását főként rövid távú immunválasz mérésekre alapozzák, például a diftéria és tetanusz elleni szeroprotektív antitesttiterek (≥0,01 NE/ml, illetve ≥0,1 NE/ml emlékeztető oltás után), a poliomielitisz elleni szeroneutralizációs titerek (≥5 vagy ≥8), valamint a pertusszisz elleni antitestek négyszeres titeremelkedésére vonatkozó adatokra (lásd 7. oldal). Ezeket az eredményeket csecsemők és gyermekek körében végzett vizsgálatokból nyerték, de nem említenek placebokontrollt, hanem a vakcina hatékonyságát részben egy szenegáli vizsgálatra

(aktív kontrollal) és Svédországban végzett megfigyelésekre (Pentaxim/Pentavac vakcinákra vonatkozóan) támaszkodva igazolják. A vizsgálatok rövid távú szerológiai eredményeket (pl. antitesttiterek 1-2 hónappal az oltások után) mértek, de nem tartalmaznak hosszú távú megfigyelést. A biztonságosságot és hatékonyságot így rövid távú adatokra, valamint más vakcinák tapasztalataira alapozzák, anélkül, hogy standard placebokontrollt alkalmaztak volna. Ennélfogva a Tetraxim biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral, mivel hiányoznak a randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek, a hosszú távú utánkövetési adatok, és az állatkísérletek részletes dokumentációja sem áll rendelkezésre.

Varilrix:

A Varilrix vakcina alkalmazási előírása alapján, amely az F29 alatt csatolt dokumentumban található, nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, az expozíció utáni profilaxis kivételével, és a résztvevőkön nem végeztek 5-10 éves utánkövetést a rutin immunizálás esetében. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pontban szerepel, hogy állatkísérleteket végeztek, azonban ezek részletezése kimerül abban, hogy „humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható” (lásd 10. oldal), ami nem nyújt átfogó dokumentációt a preklinikai biztonsági profilról. A klinikai adatok („5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok”) részben a Varilrix hatásosságát egy nagy volumenű, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatra alapozzák, amelyben a GSK Priorix vakcináját használták kontrollként (lásd 8. oldal), nem pedig placebót, kivéve egy posztexpozíciós vizsgálatot. Ez a vizsgálat 12-22 hónapos gyermekek körében egy adag Varilrix hatékonyságát mérte a varicella ellen 2, 6 és 10 éves utánkövetési periódusokban, de a hosszú távú védelem értékelése leíró elemzésként történt, nem placebokontrollos keretben. Egy kisebb, placebokontrollos posztexpozíciós vizsgálat (42 gyermek, expozíciót követő 3 napon belüli oltás) említésre kerül, de ez kizárólag rövid távú (bármilyen varicella: 41% vs. 45%, súlyos forma kockázata: 8-szoros csökkentés) eredményeket mutat, és nem reprezentálja a rutin immunizálási protokollt (lásd 8-9. oldal). A szerokonverziós arányokat (pl. 89,6%-100% ELISA/IFA-val mérve 6 héttel az oltás után) rövid távú immunválaszok alapján értékelték, de nem támasztják alá hosszú távú, placebokontrollos megfigyelések. A biztonságosságot és hatékonyságot így főként aktív kontrollos, rövid távú adatokra, valamint megfigyeléses vizsgálatokra alapozzák, anélkül, hogy a rutin immunizálás során standard placebokontrollt alkalmaztak volna 5-10 éves utánkövetéssel. Ennélfogva a Varilrix biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral a rutin alkalmazás tekintetében, mivel a hosszú távú, randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek hiányoznak, és az állatkísérletek részletes dokumentációja sem teljes körű.

Varivax:

A Varivax vakcina alkalmazási előírása alapján, amely az F30 alatt csatolt dokumentumban található, nem végeztek hosszú távú, placebokontrollos klinikai kísérleteket, ahol a kontrollcsoport injekcióhoz való vizet kapott volna, az expozíció utáni profilaxis kivételével, és a rutin immunizálás esetében nem végeztek 5-10 éves utánkövetést a résztvevőkön a placebokontrollos keretben. A „5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei” pontban szerepel, hogy „hagyományos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek”, és csupán annyit állítanak, hogy „nincsenek olyan preklinikai eljárások, amelyek a klinikai biztonságosság szempontjából jelentős adatokkal szolgálnának” az alkalmazási előírás egyéb pontjain túl (lásd 13. oldal), ami nem nyújt részletes dokumentációt az állatkísérletekről. A klinikai adatok („5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok”) részben a Varivax hatásosságát főként egyadagos és kétadagos immunizáció rövid távú eredményeire alapozzák, például egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatra (n=956, 2 év, hatásosság 95-100%) és megfigyelési vizsgálatokra (7-9 év, hatásosság 81-94%) 12 hónapos és 12 év közötti gyermekeknél (lásd 9-

8. oldal). Azonban ezek a placebokontrollos vizsgálatok kizárólag rövid távú (legfeljebb 2 év) adatokat szolgáltatnak, és a hosszú távú megfigyelések (pl. 7-9 év) történelmi kontrollokat vagy háztartási expozíciós adatokat használnak, nem pedig placebót. A kétadagos immunizáció hatásosságát (94-98%, 10 év) egy összehasonlító vizsgálatban (n=2216) értékelték, de ez sem placebokontrollos volt (lásd 10. oldal). A posztexpozíciós profilaxis esetében egy kisebb placebokontrollos vizsgálat (n=26, expozíció utáni 4-5. nap) enyhe lefolyásmódosítást mutatott, de ez nem reprezentálja a rutin immunizálást (lásd 10. oldal). A szerokonverziós arányokat (pl. 98-100% ≥0,6 gpELISA egység/ml, 83-100% ≥5 gpELISA egység/ml) és a mértani átlagtiter- emelkedést (GMT) rövid távú (6 hét) mérésekkel igazolták, de nem támasztják alá hosszú távú, placebokontrollos megfigyelések. A hosszú távú hatékonyságot (pl. 14 év, 73-90%) obszervációs vizsgálatokból extrapolálták, nem randomizált, placebokontrollos keretben (lásd 13. oldal). A biztonságosságot és hatékonyságot így főként rövid távú adatokra és megfigyelési eredményekre alapozzák, anélkül, hogy a rutin immunizálás során standard, 5-10 éves placebokontrollos utánkövetést alkalmaztak volna. Ennélfogva a Varivax biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított kellő tudományos szigorral a rutin alkalmazás tekintetében, mivel hiányoznak a hosszú távú, randomizált, placebokontrollos klinikai kísérletek, és az állatkísérletek részletes dokumentációja sem áll rendelkezésre.

7. A nyájimmunitás mítosza

Az oltásokkal létrehozott nyájimmunitás fogalma azt sugallja, hogy ha egy populáció jelentős része immunis egy betegséggel szemben, az védelmet nyújthat a nem oltott egyének számára is azáltal, hogy csökkenti a kórokozó terjedésének lehetőségét.

Magyarországon kötelező oltásokkal (tuberkulózis, diftéria, pertussis, tetanusz, Hepatitis B, kanyaró, rubeola, mumpsz, polio, varicella, Hib, pneumococcus ellen) ez az elmélet nem valósul meg. Az oltások többsége intramuscularisan kerül beadásra, ami szisztémás IgG-védelmet indukál, de nem biztosít jelentős IgA-védelmet a nyálkahártyákon, holott az IgA lenne a légúti és egyéb nyálkahártya-fertőzések – mint a kanyaró, mumpsz, pertussis vagy polio – elsődleges védelmi vonala. A korábban csatolt tanulmányok (Holmgren és Czerkinsky) kutatásai kimutatták, hogy az intramuscularis vakcinák, például a DTPa vagy az MMR, nem generálnak tartós nyálkahártya-immunitást, így az oltottak továbbra is terjeszthetik a kórokozókat, még ha maguk nem is betegszenek meg súlyosan. Ez különösen igaz a légúti úton terjedő betegségekre, például a pertussisra, ahol az oltottak tünetmentes hordozóként működhetnek, amint azt Klein és társai 2012-es tanulmánya is alátámasztja, amely a vakcina hatékonyságának gyors csökkenését vizsgálta (Lásd a korábban Fx alatt csatolt tanulémányt). Emellett az oltások által nyújtott védelem idővel gyengül, például a pertussis elleni acelluláris DTPa-vakcina hatékonysága évente 27%-kal csökken az 5. dózis után, míg az MMR esetében a mumpsz elleni védelem idővel szintén gyengülhet, ahogy azt Amanna és társai 26 éven át tartó vizsgálata bizonyítja (Csatolva Fy alatt).

A felnőttek többsége nem kap ismétlő oltásokat ezek ellen a betegségek ellen, így a populáció jelentős része idővel védtelen marad.

A tuberkulózis elleni BCG-oltás sem biztosít tartós védelmet, és nem akadályozza meg a légúti terjedést, amint azt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is elismeri. A varicella esetében az oltottak szintén terjeszthetik a vírust, különösen, ha áttöréses fertőzés történik, amit az oltóanyag alkalmazási leírása maga is elismer (Fx alatt csatolva). A polio esetében pedig az orális vakcina (OPV) mutálódott változatai (cVDPV) terjedtek az elmúlt évtizedben, ami azt mutatja, hogy az oltás maga is hozzájárulhat a fertőzés fenntartásához, amint azt a már korábban igazoltuk. A Hib és pneumococcus elleni oltások sem állítják meg teljesen a kolonizációt és a terjedést, hiszen az oltottak orrgaratában továbbra is jelen lehetnek a baktériumok. Így az oltások nem hoznak létre valódi nyájimmunitást, mert nem akadályozzák meg a kórokozók terjedését a populációban, és a védelem időbeli gyengülése, valamint a felnőttek oltatlansága miatt a közösségi védettség illúzió marad.

8. Jogi érvelés

Az alperes olyan oltásokat kényszerít a felperesekre, amelyek tudományos bizonyítékok híján potenciálisan halálos kockázatot hordoznak, ezzel megsértve az élethez, testi integritáshoz és emberi méltósághoz való jogukat. Az Alaptörvény II. Cikke szerint az élethez való jog abszolút, és nem korlátozható megalapozatlan közérdekre hivatkozva. A Pp. 172. § (3) alapján a megállapítási kérelem indokolt, mert a felperesek jogainak védelme érdekében szükséges az oltások tudományos alapjainak hiányának elismerése.

Az Alaptörvény II. cikke értelmében minden embernek joga van az élethez és az emberi méltósághoz. Minden felperes kapott ilyen oltást már, és van, aki további oltásra is kötelezett.

A kísérlet nélküli kötelező oltások sértik az élethez, egészséghez, testi épséghez, testi integritáshoz fűződő jogot, mert potenciálisan egészségkárosító, illetve akár halálos invazív orvosi beavatkozások, amelyeknek még a kockázat-előny aránya sem ismert.

Emellett az Alaptörvény XVI. cikk (1) bekezdése alapján a gyermekek védelme elsőbbséget élvez, és a szülőknek joga van oktatni és nevelni gyermekeiket. A kísérletek nélküli oltásra kötelezés ezt a szülői jogot is sérti, mivel beavatkozik a szülők döntéshozatali jogába gyermekeik egészségével kapcsolatban, ráadásul ismeretlen kockázat-haszon arányú orvosi beavatkozásokat kell eltűrniük. Az Alaptörvény XX. cikk (1) bekezdése az egészséghez való jogot védi, amely magában foglalja a testi integritáshoz való jogot.

Az Alaptörvény XXVIII. cikk alapján a felpereseket megilleti az a jog, hogy valamely perben a jogaikat és kötelezettségeiket törvény által felállított, független és pártatlan bíróság tisztességes és nyilvános tárgyaláson, ésszerű határidőn belül bírálja el.