Hogyan lesz valaki oltásellenes? Egy olyan gyermek története, akinek a szülei minden oltást - kötelezőket és nem kötelezőket - beadattak a gyermeknek

Ilyen mellékhatásbejelentést kérünk az orvosoktól - és ha nem teszi meg, bepereljük. Mert köteles rá. Nem az ő dolga megítélni, attól van-e vagy sem, ő adminisztrál.

Ezért kérjük el a betegnaplót - EESZT-ből is letölthető, van olyan gyermek, az orvos köteles kiadni. És minden látszik.

Dr. _____________ részére
E-mail: _______________________

Tárgy: Oltási mellékhatás bejelentési kérelem a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felé a 2005. évi XCV. törvény 18. § (2) bekezdése és a 18/1998. NM rendelet 13. § (7) a) pontja alapján;

valamint oltás halasztására irányuló felkérés a népegészségügy felé az Eütv. 58. § (1) bekezdés szerint;

illetve oltás alóli mentesítéshez szakvéleménykérés az Eütv. 58. § (3a) bekezdés szerint a 6 éves korhoz kötött dTap-Polio oltás alól az Eütv. 58. § (1) bekezdése szerint – XXX

Tisztelt Doktornő!

Alulírott dr. Pál-Szántó Ágnes ügyvéd (székhely: 8800 Nagykanizsa, Magyar u. 80. I/1. 4.; KASZ: 36078140; tel.: +36-30/99-44056; e-mail: drpalszantoagnes@gmail.com; elektronikus elérhetőség: 53719221@cegkapu), XXX (______________ képviseletében, a gyermek orvosi dokumentációja és a szülők megfigyelései alapján az alábbi kérelmet terjesztem elő.

I. Kérelem oltási mellékhatás bejelentésére

A 2005. évi XCV. törvény (Gyógyszertörvény) 18. § (2) bekezdése szerint: „Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni.” A 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 13. § (7) a) pontja előírja, hogy az egészségügyi szolgáltató köteles az észlelt mellékhatásokat jelenteni. Ön, mint a jelen levéllel a feltételezett mellékhatásokról tudomást szerző orvos, köteles a bejelentést megtenni az NNGYK felé. A bejelentés adminisztratív kötelezettség, nem igényli az okozati összefüggés orvosi megítélését. Kérjük, a bejelentést 10 napon belül tegye meg, tekintettel az ügy sürgősségére.

Háttér és feltételezett mellékhatások

XXX tünetei és betegségei időbeli összefüggésben állhatnak a kapott oltásokkal:

BCG (2019.03.22.),

DTPa+IPV+Hib (Pentaxim: 2019.05.23., 2019.06.20., 2019.07.19., 2020.09.24.), Pneumococcus (Prevenar 13: 2019.05.23., 2019.07.19.),

MMR (Priorix: 2020.06.24.),

Varicella (Varivax: 2019.12.20., 2020.06.24.),

Meningococcus C (NeisVac-C: 2019.09.20.),

Meningococcus B (Bexsero: 2019.09.20., 2020.02.26., 2020.09.24.),

Meningococcus ACWY (Nimenrix: 2020.06.24.),

Rotavirus (Rotarix: 2019.07.19., 2019.09.20.),

Kullancs encephalitis (Encepur Junior: 2020.03.18., 2020.04.23., 2021.06.09.).

Az oltások idegen anyagai (alumínium, toxoidok, formaldehid, poliszorbátok, antibiotikum-maradványok) gyermekkorban átjuthatnak a fejlődő vér-agy gáton (BBB), mikroglia-aktivációt és citokin-termelést (IL-1β, TNF-α, IL-6) kiváltva, ami neuroinflammációt, bőrgyulladást és szisztémás problémákat okozhat. A gyakori antibiotikum-használat (pl. 2024.03.05., 2024.12.16.) és közösségi expozíció mikrobiom-zavart okozhat, ami a bél-agy tengelyen keresztül súlyosbítja a tüneteket.

Az alábbi állapotok gyakran bagatellnek tűnnek, ám orvosszakmai szempontból súlyos, életminőséget jelentősen befolyásoló betegségek, amelyek allergiák, autoimmun betegségek, neurológiai vagy immunológiai zavarok előszobái lehetnek.

1. Pelenka-dermatitis (diagnosztizálva: 2019.03.22.)

• Időbeli összefüggés: Azonnal a BCG oltás (2019.03.22.) után.

• Tünetek: Pelenka-dermatitis (L22H0), vörös, irritált bőr a pelenkázott területen.

• Jelentőség: A pelenka-dermatitis nem ártalmatlan, hanem a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi, ami fertőzésekre, krónikus dermatitisre és atópiás betegségekre hajlamosít. Gyermekkorban a visszatérő irritáció növeli az allergiás szenzitizáció kockázatát [Forrás: Blume-Peytavi, U., et al. (2016). "Diaper dermatitis: etiology, manifestations, prevention, and management." Pediatric Dermatology, 33(1), 10-16.].

• Lehetséges mechanizmus: A BCG oltás (Mycobacterium bovis, nátrium-glutamát, nátrium-klorid) helyi Th1-választ (IFN-γ, IL-6) indukál, ami a bőr nyálkahártyájának érzékenységét fokozza. A nátrium-glutamát excitotoxikus hatása és az újszülöttkori mikrobiom fejletlensége szubakut gyulladást okoz. A gyors megjelenés akut immunreakcióra utal.

• Oltóanyag összetétele: Mycobacterium bovis (élő, gyengített), nátrium-glutamát (stabilizátor), nátrium-klorid.

2. Bőrszárazság (diagnosztizálva: 2019.03.22.)

• Időbeli összefüggés: Azonnal a BCG oltás (2019.03.22.) után.

• Tünetek: Bőrszárazság (L8530), hámló, érdes bőr.

• Jelentőség: A bőrszárazság a bőr barrier diszfunkcióját jelzi, ami növeli a fertőzések, allergiás szenzitizáció és atópiás dermatitis kockázatát. Krónikus formája autoimmun bőrbetegségek (pl. psoriasis) előjele lehet [Forrás: Cork, M. J., et al. (2009). "Epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis." Journal of Investigative Dermatology, 129(8), 1892-1908.].

• Lehetséges mechanizmus: A BCG Th1-válasza (IFN-γ, IL-12) és a nátrium-glutamát irritáló hatása megzavarja a bőr lipidtermelését. A citokinválasz (IL-6, TNF-α) szisztémás gyulladást indukál, ami a bőr kiszáradását okozza. A mikrobiom fejletlensége súlyosbítja a bőr védelmének gyengülését.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent (BCG).

3. Láz (diagnosztizálva: 2019.03.22.)

• Időbeli összefüggés: Azonnal a BCG oltás (2019.03.22.) után.

• Tünetek: Láz (R5090), nem részletezett mértékű.

• Jelentőség: A láz nem triviális, hanem szisztémás gyulladás jele, amely újszülöttkorban neuroinflammációt, mikroglia-aktivációt és hosszú távú neurológiai károsodást okozhat. Gyermekkorban a visszatérő láz immunrendszeri diszregulációra utalhat [Forrás: Vezzani, A., & Baram, T. Z. (2007). "New roles for interleukin-1 Beta in the mechanisms of epilepsy." Epilepsy Currents, 7(2), 45-50.].

• Lehetséges mechanizmus: A BCG élő Mycobacterium bovis komponense Th1-választ (IFN-γ, IL-1β) és pirogén citokin-termelést (IL-6, TNF-α) indukál, ami lázat okoz. Az újszülöttkori immunrendszer érzékenysége és a nátrium-glutamát excitotoxicitása súlyosbíthatja a reakciót.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent (BCG).

4. Ekcéma (diagnosztizálva: 2019.04.17., 2019.06.20., 2019.09.20.)

• Időbeli összefüggés: 1 hónapos korban (2019.04.17., 4 hét a BCG után), 3 hónapos korban (2019.06.20., DTPa+IPV+Hib és BCG után), 6 hónapos korban (2019.09.20., DTPa+IPV+Hib, Prevenar 13, Meningococcus B/C, Rotarix után).

• Tünetek: Kiterjedt ekcéma az arc-fej-fül tájékon (2019.04.17.), később nem részletezett lokalizáció.

• Jelentőség: Az ekcéma (atópiás dermatitis) súlyos, krónikus bőrbetegség, amely jelentősen rontja az életminőséget viszketés, fájdalom és alvászavarok révén. Gyermekkorban az atópiás menetelés részeként allergiás rhinitis, asztma és ételallergiák előszobája, továbbá autoimmun betegségek (pl. psoriasis) kockázatát növeli. A bőr barrier károsodása fertőzésekre hajlamosít, a Th2-válasz pedig immunrendszeri diszregulációt okoz [Forrás: Leung, D. Y., & Guttman-Yassky, E. (2014). "Deciphering the complexities of atopic dermatitis." Nature Reviews Immunology, 14(10), 1154–1164.].

• Lehetséges mechanizmus: A BCG Th1-válasza (IFN-γ) és a DTPa+IPV+Hib alumínium-hidroxidja (0,5 mg Al³⁺/adag) Th2-domináns választ (IL-4, IL-6) indukál, ami atópiás bőrgyulladást vált ki. A Prevenar 13 alumínium-foszfátja (0,125 mg Al³⁺) és poliszorbát 80 irritálja a bőrt, míg a formaldehid (DTPa+IPV) nyálkahártya-irritációt okoz. A Meningococcus B (Bexsero) alumínium-hidroxidja (0,5 mg Al³⁺) és a Rotarix élő vírusa szisztémás citokinválaszt (IL-6, TNF-α) fokoz, ami a bőr barrier károsodását súlyosbítja. A mikrobiom-zavar (pl. 2019.09.20-i antibiotikum) a bél-agy-bőr tengelyen keresztül hozzájárul az ekcéma kiújulásához. Az ismétlődő oltások (4–8 hetes időközök) nem hagynak időt a regenerációra, fenntartva a krónikus gyulladást.

• Oltóanyag összetétele:

  • DTPa+IPV+Hib (Pentaxim): Diftéria/tetanusz toxoidok, pertussis antigének, inaktivált poliovírus, Hib poliszacharid, alumínium-hidroxid (0,5 mg Al³⁺), formaldehid (nyomokban), fenoxietanol, Medium 199 (kazein nyomokban).

  • Prevenar 13: 13 pneumococcus poliszacharid, CRM197, alumínium-foszfát (0,125 mg Al³⁺), poliszorbát 80, nátrium-klorid.

  • Meningococcus B (Bexsero): Rekombináns Neisseria meningitidis B antigének, alumínium-hidroxid (0,5 mg Al³⁺), nátrium-klorid, hisztidin.

  • Meningococcus C (NeisVac-C): Meningococcus C poliszacharid, alumínium-hidroxid (0,5 mg Al³⁺), tetanusz toxoid, nátrium-klorid.

  • Rotarix: Élő, gyengített rotavírus, szacharóz, dextróz, nátrium-glutamát.

5. Psoriasis (diagnosztizálva: 2024.06.27., 2024.09.23.)

• Időbeli összefüggés: 5 év a BCG, DTPa+IPV+Hib, Prevenar 13, Meningococcus, Rotarix, Varivax, MMR, Comirnaty oltások után.

• Tünetek: Psoriasis (L4090), nem részletezett kiterjedésű bőrkiütések.

• Jelentőség: A psoriasis krónikus autoimmun bőrbetegség, amely viszketéssel, fájdalommal és pszichoszociális hatásokkal jelentősen rontja az életminőséget. Gyermekkorban ritka, de szisztémás autoimmun betegségek (pl. arthritis psoriatica) és kardiovaszkuláris kockázatok előjele lehet. A Th17/IL-17 tengely diszregulációja kulcsszerepet játszik [Forrás: Nestle, F. O., et al. (2009). "Psoriasis." New England Journal of Medicine, 361(5), 496-509.].

• Lehetséges mechanizmus: Az alumínium (összesen ~3 mg Al³⁺) hosszú távú Th2-válasza (IL-4, IL-17) és mikrogli-aktiváció (IL-6, TNF-α) krónikus bőrgyulladást okoz. A formaldehid és poliszorbát 80 irritációja, valamint a mikrobiom-zavar (antibiotikumok, pl. 2024.03.05.) a bél-bőr tengelyen keresztül súlyosbítja a psoriasist. A citokinek (IL-17, TNF-α) tartós termelése magyarázza a késői megjelenést.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent, plusz:

  • MMR (Priorix): Élő, gyengített kanyaró, mumpsz, rubeola vírusok, neomicin, szorbit, laktóz.

  • Varivax: Élő, gyengített varicella vírus, szacharóz, zselatin, nátrium-glutamát.

  • Comirnaty: mRNS (SARS-CoV-2 spike protein), lipid nanorészecskék, poliszorbát 80, szacharóz.

6. Visszatérő felső légúti fertőzések és fülpanaszok (diagnosztizálva: pl. 2020.01.16., 2022.02.02., 2024.03.05., 2024.11.12., 2022.11.03., 2022.11.21.)

• Időbeli összefüggés: Folyamatos, az oltások (2019.03.22.–2021.12.06.) után.

• Tünetek: Heveny orr-garatgyulladás (J00H0), tonsillitis (J0390), streptococcusos garathurut (J0200), fülkürthurut (H6800).

• Jelentőség: A visszatérő felső légúti fertőzések és fülpanaszok nem normálisak, hanem immunrendszeri dysfunkciót jeleznek, amely növeli a krónikus sinusitis, halláskárosodás és immunológiai betegségek kockázatát. Gyermekkorban a gyakori fertőzések a Th2-domináns immunváltozással és mikrobiom-zavarral összefügghetnek [Forrás: Bachert, C., et al. (2008). "The role of cytokines in infectious sinusitis." Journal of Allergy and Clinical Immunology, 121(2), 261–267.].

• Lehetséges mechanizmus: Az alumínium Th2-válasza (IL-4, IL-6) és a mikrobiom-zavar (antibiotikumok, pl. 2024.03.05.) csökkenti a nyálkahártya-védelmet, fogékonyabbá téve a fertőzésekre. A citokinválasz (IL-6, IL-17) fenntartja a szubklinikai szisztémás gyulladást, ami a fül-orr-gégészeti tüneteket súlyosbítja. A Bexsero beadása orr-garatgyulladás alatt (2019.09.20.) fokozhatta a helyi immunreakciót.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent.

7. Visszatérő fejfájás (diagnosztizálva: 2022.07.27., 2024.09.23., 2024.12.10., 2025.03.11.)

• Időbeli összefüggés: 3–6 év az oltások után.

• Tünetek: Fejfájás (R51H0), változó napszakban, gyógyszer nélkül.

• Jelentőség: A visszatérő fejfájás gyermekkorban nem triviális, hanem szubklinikai neuroinflammációt, mikroglia-aktivációt vagy szisztémás gyulladást jelezhet, ami hosszú távon kognitív és neurológiai problémákhoz vezethet. Gyakran összefüggésbe hozható immunológiai diszregulációval vagy krónikus citokin-válasszal [Forrás: Dantzer, R., et al. (2008). "From inflammation to sickness and depression: When the immune system subjugates the brain." Nature Reviews Neuroscience, 9(1), 46-56.].

• Lehetséges mechanizmus: Az alumínium akkumuláció (~3.4 mg Al³⁺) és citokinválasz (IL-1β, TNF-α) szubklinikai neuroinflammációt okoz a BBB-n keresztül, mikroglia-aktivációval, ami krónikus fejfájást vált ki. A mikrobiom-zavar a bél-agy tengelyen keresztül súlyosbítja az idegrendszeri irritabilitást.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent.

8. Vashiányos vérszegénység gyanúja (diagnosztizálva: 2025.04.17.)

• Időbeli összefüggés: 6 év az oltások után.

• Tünetek: Alacsony hemoglobin (112 g/L), hematokrit (0,33 L/L), vas (5,8 µmol/L).

• Jelentőség: A vashiányos vérszegénység nem ártalmatlan, hanem fáradtságot, immungyengeséget és kognitív fejlődési problémákat okozhat gyermekkorban. Krónikus gyulladás esetén a hepcidin szabályozása gátolja a vasfelszívódást, ami immunológiai diszfunkcióra utal [Forrás: Nemeth, E., & Ganz, T. (2006). "Regulation of iron metabolism by hepcidin." Annual Review of Nutrition, 26, 323-342.].

• Lehetséges mechanizmus: Az alumínium és citokinválasz (IL-6) krónikus gyulladást okoz, ami a hepcidin szintjét növeli, gátolva a vas felszívódását. A mikrobiom-zavar csökkenti a bél vasfelszívó képességét.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent.

9. Heveny orr-garatgyulladás Bexsero oltást úgy adták be, hogy a gyermek beteg volt (diagnosztizálva: 2019.09.20.)

• Időbeli összefüggés: A Meningococcus B oltás (2019.09.20.) alatt.

• Tünetek: Heveny orr-garatgyulladás (J00H0), nátha, orrdugulás.

• Jelentőség: A heveny orr-garatgyulladás nem bagatellizálható, különösen oltás alatt, mert immunrendszeri túlterhelést és szövődményeket (pl. fülgyulladás) okozhat. Gyermekkorban a fertőzések súlyosbítják az immunrendszer Th2-válaszát [Forrás: Bachert, C., et al. (2008).].

• Lehetséges mechanizmus: A Bexsero alumínium-hidroxidja (0,5 mg Al³⁺) és rekombináns antigénjei Th2-választ (IL-4, IL-6) és szisztémás citokinválaszt (IL-1β, TNF-α) indukálnak, ami nyálkahártya-gyulladást okoz. A mikrobiom-zavar és az egyidejű fertőzés súlyosbítja a tüneteket.

• Oltóanyag összetétele: Lásd fent (Bexsero).

Oltási előzmények

• BCG: 2019.03.22.

• DTPa+IPV+Hib (Pentaxim): 2019.05.23., 2019.06.20., 2019.07.19., 2020.09.24.

• Pneumococcus (Prevenar 13): 2019.05.23., 2019.07.19.

• MMR (Priorix): 2020.06.24.

• Varicella (Varivax): 2019.12.20., 2020.06.24.

• Meningococcus C (NeisVac-C): 2019.09.20.

• Meningococcus B (Bexsero): 2019.09.20., 2020.02.26., 2020.09.24.

• Meningococcus ACWY (Nimenrix): 2020.06.24.

• Rotavirus (Rotarix): 2019.07.19., 2019.09.20.

• Kullancs encephalitis (Encepur Junior): 2020.03.18., 2020.04.06, 2021.06.09.

• Comirnaty: 2021.12.06.

Gyártási folyamatok szerepe

• BCG: Élő Mycobacterium bovis tenyésztése, nátrium-glutamát stabilizátor, nátrium-klorid oldószer. A gyártás során nyomokban maradhatnak tenyészszennyeződések, amelyek helyi gyulladást okoznak.

• DTPa+IPV+Hib (Pentaxim): Toxoidok fermentációval (Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani), poliovírus VERO sejteken, Hib poliszacharid tenyésztéssel. Alumínium-hidroxid adjuváns, formaldehid inaktiváló, Medium 199 (kazein) allergiás reakciókat okozhat.

• Prevenar 13: Pneumococcus poliszacharidok fermentációval, CRM197 Pseudomonas fluorescens plazmiddal, alumínium-foszfát adjuváns, poliszorbát 80 stabilizátor.

• Bexsero: Rekombináns antigének E. coli-ban, alumínium-hidroxid adjuváns.

• NeisVac-C: Poliszacharid tenyésztéssel, tetanusz toxoid konjugátum, alumínium-hidroxid adjuváns.

• Rotarix: Élő rotavírus tenyésztése, szacharóz stabilizátor.

• Priorix: Élő vírusok csirkeembrió sejteken, neomicin antibiotikum-maradvány.

• Varivax: Élő vírus humán diploid sejteken, zselatin allergén.

• Comirnaty: mRNS szintetikusan, lipid nanorészecskék, poliszorbát 80.

• Encepur Junior: Inaktivált vírus, alumínium-hidroxid adjuváns (összetétel részletei nem állnak rendelkezésre, keresés nem talált pontos adatot).

Élettani folyamatok

Az oltások idegen anyagai (pl. alumínium, formaldehid, toxoidok, poliszorbátok) gyermekkorban átjuthatnak a fejlődő BBB-n, mikroglia-aktivációt és citokin-termelést (IL-1β, IL-17, TNF-α, IL-6) kiváltva, ami neuroinflammációt (pl. fejfájás), bőrgyulladást (pl. ekcéma, psoriasis) és szisztémás problémákat (pl. vashiány, fertőzések) okoz. A bél-agy tengely zavara (mikrobiom-diszbiózis antibiotikumok miatt) súlyosbítja a tüneteket. Az alumínium akkumuláció (~3,4 mg/Al³⁺) fenntartja a krónikus gyulladást, különösen a Th2/Th17-válasz (IL-4, IL-6, IL-17) révén, ami atópiás és autoimmun állapotokat okoz.

II. Kérelem oltás halasztás beadatására

Az Eötv. 58. § (1) bekezdése szerint az oltás elhalasztható, ha a gyermek állapota nem teszi lehetővé a biztonságos beadatást. Kérjük, jelentse az illetékes népegészségügyi hatósághoz a 6 éves korhoz kötött dTap-Polio oltás alóli mentesítést az NNGYK vizsgálat lezárultáígág, tekintettel a korábbi mellékhatásokra (ekcéma, psoriasis, fejfájás, vashiány, fertőzések).

III. Vizsgálati javaslatokat tegyen az NNGYK felé

Az oksági kapcsolat tisztázásához:

1. Neurológiai képalkotás: MRI/fMRI neuroinflammáció kimutatására, diffúziós tenzor képalkotás (DTI) az idegpályák integritására.

2. Immunológiai markerek: Vérvizsgálat citokinekre (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-17), anti-neuronalis antitestekre.

3. Allergológiai tesztek: IgE-tesztek alumíniumra, formaldehidre, CRM197-re (ekcéma, psoriasis).

4. Mikrobiom-elemzés: Székletvizsgálat dysbiosis kimutatására.

5. Hematológiai vizsgálatok: Ferritin, TIBC a vashiány okának tisztázására.

6. Retrospektív kórtörténet: Tünetek időbeli összefüggéseinek feltérképezése, genetikai és környezeti okok kizárása.

Gyakorlati lépések

• Neurológus és immunológus konzultáció.

• Bőrgyógyász bevonása az ekcéma és psoriasis eredetének vizsgálatára.

• Adatgyűjtés a korábbi reakciókról és családi kórtörténetről.

IV. Kérelem

Kérjük, 10 napon belül tegye meg a mellékhatás-bejelentést az NNGYK felé, részletezve a tüneteket, oltásokat, gyártási folyamatokat, élettani hipotézist és vizsgálati javaslatokat. Küldje meg a bejelentés másolatát, és erősítse meg írásban.

Jelentse a 6 éves korhoz kötött dTap-Polio oltás halasztását az Eütv. 58. § (1) alapján a területileg illetékes népegészségügyi osztály felé a mellékhatások kivizsgálásáig.

V. Mentesítési kérelem

Ha a kórelőzmények alapján úgy ítéli meg, hogy az oltás kockázatos, és az oltás a gyermek egészségét várhatóan károsan befolyásolná és ebben változás nem várható, kérjük az Eütv. 58. § (3a) bekezdés szerinti orvosi szakvéleményt szíveskedjen kiadni részünkre.