Az orvos köteles a beteget tájékoztatni az elvégzett beavatkozásról abban az esetben is, amikor a beteget nem illeti meg az ellátás visszautasításának a joga - és a beteg kérdezhet

Élünk ezzel a jogunkkal, íme egy kérdéssor egy hatéves oltással kapcsolatban - biztos örülni fog a doktornéni

Ttisztelettel kérem tájékoztatását az alábbiakról, azzal, hogy a válaszát lehetőség szerint 5 napon belül szíveskedjék megküldeni részünkre [Eütv. 13. § (1), (2) bekezdés c), g) (3) bekezdés, (5) bekezdés és 14. § (3) bekezdés]. Tájékoztatom, hogy a hivatkozott jogszabályhelyek alapján önt a tájékoztatási kötelezettség akkor is terheli, ha az ügyfelet nem illeti meg az ellátás visszautasításának a joga.

I. Kérem szíves tájékoztatását, az elmúlt öt évben történt-e dTap+Polio elleni oltással kapcsolatban olyan mellékhatás bejelentés, ahol kórházi ellátásra került sor és történt-e haláleset jelentés az EU oltásbiztonsággal foglalkozó hatósága felé?

II. VERO sejtkultúra, amely a Polio miatt minden oltóanyagnál releváns: Mi az a VERO sejtkultúra?

Melyik oltóanyaggal oltaná be az ügyfelünket a három közül, ehhez képest elegendő, ha az adott oltóanyaggal kapcsolatban válaszol.

III. Tetraxim:

1. A Tetraxim VERO-sejtkultúrán tenyésztett poliovírusokat tartalmaz – milyen specifikus tenyésztési körülmények és táptalaj-komponensek biztosítják, hogy nincsenek rejtett kontaminánsok, amelyek neurotoxikus hatást válthatnak ki az ügyfél központi idegrendszerére hatéves korban?

2. Tekintettel arra, hogy a leírásban hypotoniás-hyporesponsiv epizódok és görcsök szerepelnek potenciális mellékhatásként, milyen neurofiziológiai monitorozási protokollt javasolna az ügyfél számára az oltás utáni 48 órában, és miért nem követeli meg ezt a gyártó standard eljárásként?

3. Az oltóanyag alumínium-hidroxidot tartalmaz adjuvánsként – milyen farmakokinetikai adatok támasztják alá, hogy az ügyfél szervezetében nem halmozódik fel ez az anyag olyan mértékben, hogy az neuroinflammatorikus választ vagy hosszú távú immunrendszeri disregulációt okozzon?

4. A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a Tetraxim hosszú távú neurokognitív hatásait hatéves korú gyermekeknél – milyen posztmarketing adatokra támaszkodik Ön annak eldöntésében, hogy az ügyfél kognitív fejlődése nem kerül veszélybe az oltás nyomán fellépő ritka neurológiai mellékhatások, mint például a Guillain-Barré-szindróma miatt?

5. A leírás szerint a fenilalanin jelenléte fenilketonuriás betegeknél kockázatot jelent – milyen prescreening vizsgálatokat végez az ügyfélnél az oltás előtt annak kizárására, hogy a fenilalanin metabolizmus zavara miatt fokozott érzékenysége legyen, és miért nem kötelező ez a protokoll minden gyermeknél?

IV. ADACEL-Polio:

1. Az ADACEL-Polio gyártási folyamata során szarvasmarha-szérumalbumint használnak – milyen tisztítási eljárások garantálják, hogy prionok vagy más neurotoxikus szennyeződések nem maradnak a vakcinában, amelyek hatéves korban az ügyfél idegrendszeri stabilitását veszélyeztethetik?

2. A leírásban brachialis neuritisz és myelitis szerepel potenciális mellékhatásként – milyen biomarkereket monitoroz az ügyfélnél az oltás utáni hetekben, hogy korán felismerje az idegrendszeri károsodás jeleit, és miért nem tartalmaz a protokoll ilyen szűrési ajánlásokat?

3. Az oltóanyag alumínium-foszfátot tartalmaz – milyen humán farmakodinamikai vizsgálatok bizonyítják, hogy az ügyfél korcsoportjában az alumínium nem indukál mikroglia-aktivációt vagy neuroinflammációt, különösen az oltás utáni korai fejlődési szakaszban?

4. A klinikai vizsgálatok nem térnek ki az ADACEL-Polio ismételt adagolásának neurodevelopmentális hatásaira hatéves korú gyermekeknél – milyen longitudinális adatokat vesz figyelembe annak eldöntésében, hogy az ügyfél kognitív funkciói nem sérülnek a vakcina immunmoduláns hatásai miatt?

5. A leírás szerint a vasovagális szinkópa és görcsök posztvakcinációs kockázatot jelentenek – milyen neurofiziológiai kockázati faktort értékelne az ügyfélnél az oltás előtt, hogy minimalizálja ezek esélyét, és miért nem része ez a standard előszűrésnek?

V. Boostrix Polio:

1. A Boostrix Polio VERO-sejtkultúrás poliovírusokat tartalmaz – milyen molekuláris analitikai módszereket alkalmaztak annak biztosítására, hogy a tenyésztési folyamatból származó residualis proteinek vagy nukleinsavak ne váltsanak ki autoimmun reakciót az ügyfél idegrendszerében hatéves korban?

2. A leírásban hypotoniás-hyporesponsiv epizódok és angioedema szerepel potenciális mellékhatásként – milyen klinikai monitorozási stratégiát alkalmaz az ügyfélnél az oltás utáni 72 órában ezek korai felismerésére, és miért nem ír elő ilyen protokollt a gyártó a hatéves korosztály számára?

3. Az oltóanyag alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz – milyen preklinikai vagy klinikai adatok támasztják alá, hogy ezek az adjuvánsok nem okoznak krónikus immunaktivációt vagy neurotoxicitást az ügyfél fejlődő agyában, különösen a vér-agy gát érése szempontjából?

4. A klinikai vizsgálatok nem vizsgálták a Boostrix Polio hosszú távú neurológiai hatásait hatéves korú gyermekeknél – milyen retrospektív adatokat vagy farmakovigilanciai jelentéseket mérlegel annak megítélésében, hogy az ügyfél motoros vagy kognitív funkciói nem sérülnek a ritka, de súlyos mellékhatások, mint a Guillain-Barré-szindróma miatt?

5. A leírás szerint a para-amonibenzoesav allergiás reakciókat válthat ki – milyen immunológiai előszűrési tesztet végezne az ügyfélnél az oltás előtt annak kizárására, hogy fokozott anafilaxiás kockázata legyen, és miért nem része ez a standard oltási protokollnak ebben a korcsoportban?

A fentiek fényében kérem szíves tájékoztatását, hogy ön szerint a fenti válaszai nyomán fennáll-e ügyfelünknél az Eütv. 58. § (3) bekezdés a) pontja szerinti azon feltétel, hogy az oltás az egészségét várhatóan károsan befolyásolná?