És kérdések konkrét ügyszámmal rendelkező ügyben a hatósághoz, amelyre köteles válaszolni - nem ugyanazt kérdezzük, mint az orvostól!

Ugyanaz a gyermek, hat éves, dTap+Polio

I. Tájékoztatás kérése:

Az Ákr. 1. § (1) bekezdése alapján a törvény a közigazgatási hatóságokra, így az egészségügyi hatóságokra is vonatkozik, amelyek a kötelező oltásokkal kapcsolatos eljárásokat intézik, és a 2. § a jogszerűség, valamint az ügyféllel való együttműködés elvét rögzíti. A 3. § a hivatalbóliság keretében előírja a tényállás tisztázását, az 5. § pedig kimondja, hogy a hatóságnak biztosítania kell az ügyfél számára jogai és kötelezettségei megismerését, ami a tájékoztatási kötelezettség alapja. Az Eütv. 13. § (1) és (2) bekezdése szerint a betegnek joga van teljes körű tájékoztatáshoz egészségi állapotáról, a beavatkozásokról, azok kockázatairól – ideértve az oltóanyagok összetételét és mellékhatásait –, még akkor is, ha a kötelező oltás visszautasítása nem lehetséges. Az Eütv. 13. § (3) továbbá lehetővé teszi a beteg számára a további kérdezést, amit a hatóságnak az Ákr. 62. §-a alapján, a tényállás tisztázása során figyelembe kell vennie.

Az Ákr. 51. § (1) és 80. § (1) szerint a hatóság határozatának indokolásában köteles az ügyfél kérdéseit – például az oltóanyagokról szólókat – kezelni, ha azok a döntés alapjául szolgálnak. Az Eütv. 58. § (3) bekezdése a mentesítés kérésének lehetőségét szabályozza, a tájékoztatási jog az Eütv. 14. § (3) szerint akkor is megilleti a beteget, ha a beleegyezés nem feltétele az oltás beadhatóságának. A kötelező oltások esetében a hatóságot az Ákr. 5. §-a és a 81. §-a alapján az orvoson túl is tájékoztatásra kötelezi, mert a kötelezettség közigazgatási döntés részeként az ügyfél jogát érinti. Az Eütv. 13. § (8) hangsúlyozza, hogy a tájékoztatásnak érthetőnek kell lennie, ami a hatóság felelőssége is, ha az oltás kötelező.

A kötelező jelleg miatt a hatóság nem csupán az orvos közvetítésével, hanem közvetlenül is köteles válaszolni, hiszen az Ákr. 10. § (1) alapján az ügyféllel való együttműködés és a tényállás tisztázása a hatóság feladata. Így az oltások összetételéről és mellékhatásairól szóló tájékoztatás a hatóság felelőssége is, függetlenül attól, hogy az ügyfél nem utasíthatja vissza az oltást.

A fentiek alapján az alábbiakról szeretnénk, ha felvilágosítást nyújtanának:

1. Kezelőorvos személye

A hiánypótlás teljesítése érdekében az Eütv. 5. § (b) pontja, az Ákr. és a 18/1998. (VI. 3.) NM. rendelet alapján kérem közöljék, önök szerint ki minősül a gyermek kezelőorvosának. Kérjük megjelölni az orvos nevét, szakvizsgáit és annak pontos megjelölését, hogy mely jogszabályhely alapján minősítik azt az orvost kezelőorvosnak. Kérjük az orvos név szerinti megjelölését, akitől elfogadják az Eütv. 58. § (3a) bekezdés szerinti szakvéleményt. Mi pillanatnyilag az alapellátó háziorvossal vagyunk kapcsolatban, aki azonban eddig nem válaszolt a kérdésünkre, emailünkre.

2. Kérjük, jelöljék meg, mely oltóanyaggal történne a gyermek oltása, jelenleg a piacon az F1-F3 melléklet szerinti oltóanyagok vannak.

3. TETRAXIM oltóanyaggal kapcsolatos kérdések:

1. Miért nem végeztek specifikus kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokat a Tetraximmal a hatéves korosztályban az oltás biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására, és milyen más vakcinák adataira támaszkodnak ennek igazolására az ügyfél esetében?

2. A Tetraxim alumínium-hidroxidot tartalmaz adszorbensként – milyen hosszú távú biztonsági adatok állnak rendelkezésre ennek az adjuvánsnak az ügyfél szervezetére gyakorolt hatásáról, különösen az idegrendszeri fejlődés szempontjából?

3. Miért nem vizsgálták a Tetraxim termékenységi hatásait, és ez milyen bizonytalanságot jelenthet az ügyfél számára a jövőbeli reproduktív egészség szempontjából?

4. A leírás szerint a Tetraxim nyomokban glutáraldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t tartalmazhat – milyen toxikológiai vizsgálatok igazolják, hogy ezek az anyagok nem károsak az ügyfél számára, és miért nincs erről részletesebb tájékoztatás?

5. Az alkalmazási leírásban szerepelnek súlyos idegrendszeri mellékhatások, mint a Guillain-Barré-szindróma és görcsrohamok – milyen valószínűséggel léphetnek fel ezek az ügyfélnél, és miért nem ismert pontosan az ok-okozati összefüggés?

6. A VERO-sejtkultúrán tenyésztett poliovírusok szerepelnek az oltóanyagban, de nem világos, hogy pontosan milyen táptalajt használtak a gyártás során – milyen táptalajt alkalmaztak a Tetraxim előállításához, és ez milyen hatással lehet az ügyfél szervezetére?

7. Miért nem garantálja a Tetraxim a teljes védettséget a diftéria, tetanusz, pertusszisz és poliomielitisz ellen az ügyfél számára, és milyen kockázatokkal járhat, ha az oltás ellenére megfertőződik?

8. Mi az a VERO táptalaj?

4. Adacel-Polio:

1. Miért nem végeztek specifikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokat az ADACEL-POLIO-val hatéves gyermekek körében az oltás biztonságosságának és hatékonyságának igazolására, és milyen más vakcinák adataira támaszkodnak az ügyfél esetében?

2. Az ADACEL-POLIO alumínium-foszfátot tartalmaz adszorbensként – milyen bizonyítékok támasztják alá, hogy ez az adjuváns nem okoz hosszú távú problémákat az ügyfél immunrendszerében vagy szerveiben, különösen hatéves korban?

3. A leírásban szerepelnek olyan mellékhatások, mint a vasovagális szinkópa és az arcbénulás – milyen valószínűséggel fordulhatnak elő ezek az ügyfélnél, és miért nem vizsgálták részletesebben ezek gyakoriságát hatéves gyermekeknél?

4. A vakcina nyomokban szarvasmarha-szérumalbumint, formaldehidet és antibiotikumokat tartalmazhat – milyen vizsgálatok garantálják, hogy ezek az anyagok nem váltanak ki allergiás reakciót vagy más káros hatást az ügyfél számára, és hol érhetők el ezek az adatok?

5. A VERO-sejtkultúrán tenyésztett poliovírusok szerepelnek az oltóanyagban, de nem részletezik, milyen táptalajt használtak – pontosan milyen táptalajt alkalmaztak az ADACEL-POLIO előállításához, és ez milyen hatással lehet az ügyfél szervezetére?

6. Miért nem vizsgálták az ADACEL-POLIO szoptatás alatti alkalmazásának hatását az anyára és a csecsemőre, és ez milyen bizonytalanságot jelenthet az ügyfél jövőbeli testvéreire nézve, ha az anya később kapja ezt az oltást?

7. Az alkalmazási leírás említi a kiterjedt végtagduzzanatot és a rossz közérzetet mint lehetséges mellékhatásokat – milyen gyakran fordulnak elő ezek hatéves gyermekeknél, és miért nincs pontos adat az ok-okozati összefüggésről az ügyfél korcsoportjában?

8. Mi az a VERO-sejtkultúra?

5. Boostrix-Polio:

1. Miért nem végeztek specifikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokat a Boostrix Polio-val hatéves gyermekek körében az oltás biztonságosságának és hatékonyságának teljes körű igazolására, és milyen más vakcinák adataira támaszkodnak az ügyfél esetében?

2. A Boostrix Polio alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz adszorbensként – milyen hosszú távú vizsgálatok támasztják alá, hogy ezek az adjuvánsok nem okoznak káros hatást az ügyfél idegrendszeri vagy egyéb fejlődésére hatéves korban?

3. A leírásban szerepelnek olyan mellékhatások, mint az ájulás és az asthenia – milyen esély van arra, hogy ezek az ügyfélnél jelentkeznek, és miért nem vizsgálták ezek előfordulási gyakoriságát specifikusan hatéves gyermekeknél?

4. A vakcina nyomokban formaldehidet, neomicint és polimixint tartalmazhat – milyen toxikológiai adatok garantálják, hogy ezek az anyagok nem idéznek elő káros hatásokat az ügyfél számára, és miért nincs részletesebb információ ezek potenciális kockázatairól?

5. A VERO-sejtkultúrán tenyésztett poliovírusok szerepelnek az oltóanyagban, de nem részletezik a gyártási táptalajt – pontosan milyen táptalajt használtak a Boostrix Polio előállításához, és ez milyen hatással lehet az ügyfél szervezetére?

6. A posztmarketing adatok között anaphylaxiás reakciók és angioedema szerepelnek – milyen valószínűséggel léphetnek fel ezek az ügyfélnél, és miért nem állnak rendelkezésre pontosabb gyakorisági adatok hatéves korú gyermekekre vonatkozóan?

7. Miért nem vizsgálták a Boostrix Polio termékenységi hatásait humán klinikai vizsgálatokban az ügyfél korcsoportjára nézve, és ez milyen bizonytalanságot jelenthet az ügyfél jövőbeli reproduktív egészsége szempontjából?

8. Mi az a VERO-sejtkultúra?

Minden oltóanyagra vonatkozóan:

Kérem szíves tájékoztatását, az elmúlt öt évben történt-e dTap-Polio oltással kapcsolatban olyan mellékhatás bejelentés, ahol kórházi ellátásra került sor és történt-e haláleset jelentés az oltóanyaggal összefüggésben az EU oltásbiztonsággal foglalkozó hatósága felé?

6. Felelősség kérdése:

Az Eütv. 58. § (10) bekezdése alapján kérem tájékoztassanak, ki fizeti a gyermek temetési költségeit, amennyiben életét veszíti a tárgybani oltások miatt, továbbá ki fizeti a gyermek kezelésének költségeit, amennyiben egészségkárosodása lesz, vagy megrokkan, tekintettel arra, hogy a szülők tartják el a gyermeket, így a gyermeknek nincs eltartott hozzátartozója, nincs jövedelme, tehát az állam kártalanítási felelőssége nem áll fent, az orvosé és a gyártóé pedig szintén kizárt a vonatkozó szabályozások alapján, így egy esetleges károsodás, halál esetén nem tudjuk, kivel szemben érvényesíthetjük majd az igényünket, és milyen jogalapon.

Mivel a kötelező oltás az ügyfelünk életét, testi épségét és jogait közvetlenül érinti, önök kötelesek válaszolni a kérdésekre.

Egyúttal tájékoztatjuk önöket, a kezelőorvos oltás alóli mentesítéshez szükséges szakvéleménye beszerzése is folyamatban van, amelynek beszerzése érdekében további 40 nap határidő biztosítását kérjük, azzal, hogy jelöljék meg, önök szerint ki minősül az Eütv. 58. § (3a) bekezdés szerinti kezelőorvosnak a kérelmező esetében.